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1 型糖尿病青少年队列与治疗性患者教育计划的社会认知和临床变化的描述

2022年11月15日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
针对 1 型糖尿病青少年的患者教育计划 (TPE) 旨在使青少年能够自我管理他们的疾病及其治疗。 基于社会认知理论 Bandura,TVE 教育活动的效果应该导致自我效能感的增强,再加上其他有利于青少年坚持和更好生活质量的社会认知因素。 然而,青少年在 ETP 计划期间和之后实施的实现这一目标的社会认知决定因素和机制没有得到充分记录。

研究概览

地位

完全的

详细说明

针对 1 型糖尿病青少年的治疗性患者教育计划 (TPE) 旨在使青少年能够自我管理他们的疾病和治疗。 根据 Bandura 的社会认知理论,TPE 教育活动的效果应该导致自我效能感的增强,再加上其他有利于坚持和改善青少年生活质量的社会认知因素。 然而,青少年在 TPE 计划期间和之后实施的实现这一目标的社会认知决定因素和机制没有得到充分记录,并且缺少法国评估工具。

目的:本研究的主要目的是验证 1 型糖尿病青少年的法语自我效能和依从性工具,其次,描述参加 TPE 计划的 3 个月 1 型糖尿病青少年队列的演变疗效、生活质量、依从性、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和社会认知因素作为 Bandura 的社会认知理论,并研究这些终点之间可能存在的联系。

前瞻性青少年队列的参与者将是 12 至 17 岁、使用胰岛素的 1 型糖尿病患者,包括在两个研究领域之一的 TPE 计划中。 所需受试者的数量估计为 80 名患者。 跨文化适应工具的过程将通过语言和计量验证。 使用了集成混合方法,由三个部分组成:

  • 定量前后研究:收集和分析 3 个月内自我效能、依从性、生活质量和 HbA1c(学生 t 检验)的变化;
  • 纵向定性研究:根据 Bandura 对 24 名参与者 M0、M1 和 M3 的社会认知因素进行访谈(分析继续主题)
  • 综合组成部分:探索性数据分析方法,以便将治疗依从性和生活质量的演变与自我效能和其他社会认知因素的演变联系起来。

结果:这项试点研究应该验证评估工具并改进现有和未来 TPE 计划的教育课程,以提高 1 型糖尿病青少年的特殊自我效能并提高他们的独立性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 12 至 17 岁之间;根据诊断标准(IDF & ISPAD,2011)由医生确认的 1 型糖尿病诊断;病程超过 6 个月;在教育干预之前用胰岛素治疗至少 6 个月;纳入区域卫生机构允许的 TPE 计划“小儿糖尿病” 以书面形式掌握法语(初级水平);精通法语(初级);父母权力持有人和青少年签署的同意书。

排除标准:

青少年认为治疗失败,在一个多月的时间里向 SSR 提出强化 TPE 住院计划;孕妇、哺乳期母亲(艺术 L.1121-5 CSP)。 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条(不属于第 L. 1121-8 条的规定)未经同意而住院的人以及接受健康或治疗的人用于研究以外目的的社会机构(第 L.1121-6 CSP) 处于法律保护措施下或无法同意的主要人员(第 L.1121-8 CSP 条)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 型糖尿病青少年队列
前瞻性青少年队列的参与者将是 12 至 17 岁、使用胰岛素的 1 型糖尿病患者,包括在 TPE 计划中
针对 1 型糖尿病青少年的治疗性患者教育计划 (TPE) 旨在使青少年能够自我管理他们的疾病和治疗。 基于 Bandura 的社会认知理论,TPE 教育活动的效果应该导致自我效能感的增强

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感(糖尿病管理的自我效能感)
大体时间:3个月
a10-items 工具自传在 M0-J2-M1 和 M3
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (KIDSCREEN-27)
大体时间:3个月
a 27 项工具在 M0-M1 和 M3 处自传
3个月
坚持(糖尿病自我管理概况)
大体时间:3个月
a 35 项工具,在与 M0-J2-M1 和 M3 的卫生专业人员面谈时完成
3个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:3个月
描述:生物在 M0 和 M3
3个月
社会认知概况
大体时间:3个月
M0-M1 和 M3 的面试
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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