A szocio-kognitív és klinikai változások leírása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők kohorszában a terápiás betegképzési programmal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbeteg serdülőknek szóló terápiás betegoktatási programok (TPE) célja, hogy a tinédzser önállóan kezelje betegségét és kezelését. Bandura szociális kognitív elmélete alapján az oktatási tevékenységek TPE-re gyakorolt hatásának az énhatékonyság erősítéséhez kell vezetnie, párosulva más szocio-kognitív tényezőkkel, amelyek elősegítik az adherenciát és a tizenévesek jobb életminőségét. A serdülők által a TPE program alatt és után megvalósított szocio-kognitív meghatározó tényezők és mechanizmusok azonban nincsenek kellően dokumentálva, és hiányoznak a francia értékelési eszközök.
Célkitűzések: A kutatás fő célja az önhatékonyság és az adherencia eszközök francia nyelvű validálása 1-es típusú diabéteszes tinédzserek számára, másodsorban pedig az 1-es típusú diabéteszes serdülők egy 3 hónapos csoportjának evolúciójának leírása, akik TPE programon vettek részt a hatékonyság, az életminőség, az adherencia, a glikált hemoglobin (HbA1c) és a szocio-kognitív tényezők, mint Bandura szociális kognitív elmélete és e végpontok közötti lehetséges kapcsolatok vizsgálata.
A leendő serdülőkorúak résztvevői 12-17 évesek, inzulinos 1-es típusú cukorbetegek, akik a TPE programban szerepelnek két vizsgálati terület valamelyikén. A szükséges alanyok számát 80 betegre becsülték. A kultúrák közötti adaptációs eszközök folyamata nyelvi és metrológiai validáción keresztül történik. Integrált vegyes módszert alkalmaztak, amely három komponensből állt:
- Kvantitatív előtte-utána vizsgálat: Az önhatékonyság, az adherencia, az életminőség és a HbA1c 3 hónapos változásainak összegyűjtése és elemzése (Student t teszt);
- Longitudinális kvalitatív vizsgálat: interjú 24 résztvevővel M0, M1 és M3 a szociokognitív tényezőkről Bandura szerint (az elemzés a tematikát folytatja)
- Integratív komponens: feltáró adatelemzési módszerek annak érdekében, hogy a kezelési adherencia és az életminőség alakulását összekapcsolják az énhatékonyság és további szociokognitív tényezők alakulásával.
Eredmények: Ennek a kísérleti kutatásnak validálnia kell az értékelési eszközöket, és javítania kell a meglévő és jövőbeli TPE-programokhoz szükséges oktatási foglalkozásokat az 1-es típusú cukorbeteg tinédzserek számára sajátos önhatékonyságuk fokozása, valamint függetlenségük és életminőségük javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
12 és 17 év közötti korosztály; Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát orvos erősítette meg a diagnosztikai kritériumok szerint (IDF és ISPAD, 2011); A betegség időtartama több mint 6 hónap; Inzulinkezelés legalább 6 hónapig az oktatási beavatkozás előtt; A Regionális Egészségügyi Ügynökség által engedélyezett „Gyermekdiabétesz” TPE programba való felvétel A francia nyelv írásbeli elsajátítása (alapfok); A francia nyelv elsajátítása (alapfok); A szülői jogkörrel rendelkezők és a serdülők által aláírt hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
A kezelés sikertelennek ítélt serdülők az SSR-hez fordultak intenzív TPE fekvőbeteg-program miatt több mint egy hónapon keresztül; Terhes nők, szoptató anyák (CSP L.1121-5 cikk). A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében beleegyezés nélkül kórházba kerültek, amelyek nem tartoznak az L. 1121-8. cikk rendelkezései hatálya alá, valamint olyan személyek, akiket egészségügyi, ill. a kutatástól eltérő célú szociális intézmény L.1121-6 CSP) Jelentősebb személyek jogi védelmi intézkedés hatálya alatt vagy nem tudnak hozzájárulni (CSP L.1121-8 cikk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú diabéteszes serdülők kohorsza
A leendő serdülő kohorsz résztvevői 12-17 évesek, inzulinos 1-es típusú cukorbetegek, akik részt vesznek a TPE programban.
|
Az 1-es típusú cukorbeteg serdülőknek szóló terápiás betegképzési programok (TPE) célja, hogy a tinédzser önállóan kezelje betegségét és kezelését.
Bandura szociális kognitív elmélete alapján az oktatási tevékenységeknek a TPE-re gyakorolt hatásának az énhatékonyság erősítéséhez kell vezetnie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önhatékonyság (a cukorbetegség kezelésének önhatékonysága)
Időkeret: 3 hónap
|
a10 elemből álló eszközök önátadás M0-J2-M1 és M3 pontokon
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (KIDSCREEN-27)
Időkeret: 3 hónap
|
egy 27 tételből álló eszközök önpasszálása az M0-M1 és M3 pontokon
|
3 hónap
|
|
Adherencia (cukorbetegség önkezelési profilja)
Időkeret: 3 hónap
|
egy 35 elemből álló eszköz, amelyet az M0-J2-M1 és M3 egészségügyi szakemberrel folytatott interjú során töltöttek ki
|
3 hónap
|
|
glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap
|
Leírás: biológiai az M0-nál és M3-nál
|
3 hónap
|
|
szocio-kognitív profil
Időkeret: 3 hónap
|
interjúk az M0-M1-nél és az M3-nál
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .