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Descripción de los cambios sociocognitivos y clínicos para la cohorte de adolescentes con diabetes tipo 1 con el programa de educación terapéutica del paciente

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Los programas de educación del paciente (TPE) para los adolescentes diabéticos tipo 1 están diseñados para que el adolescente pueda manejar su enfermedad y su tratamiento por sí mismo. Con base en la teoría sociocognitiva de Bandura, los efectos de las actividades educativas para la ETV deben conducir al fortalecimiento de la autoeficacia, aunado a otros factores sociocognitivos que favorezcan la adherencia del adolescente y una mejor calidad de vida. Sin embargo, los determinantes sociocognitivos y los mecanismos para lograrlo, implementados por los adolescentes durante y después del programa ETP, no están suficientemente documentados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los programas de educación terapéutica del paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 están diseñados para lograr que el adolescente autogestione su enfermedad y su tratamiento. Con base en la teoría sociocognitiva de Bandura, los efectos de las actividades educativas para la TPE deben conducir al fortalecimiento de la autoeficacia, junto con otros factores sociocognitivos que favorecen la adherencia y una mejor calidad de vida del adolescente. Sin embargo, los determinantes sociocognitivos y los mecanismos para lograr esto, implementados por los adolescentes durante y después del programa TPE, no están suficientemente documentados y faltan herramientas de evaluación en francés.

Objetivos: El objetivo principal de la investigación es validar las herramientas de autoeficacia y adherencia en francés para adolescentes con diabetes tipo 1 y, en segundo lugar, describir la evolución de una cohorte de 3 meses de adolescentes con diabetes tipo 1 que tomaron un programa de TPE sobre autocontrol. eficacia, calidad de vida, adherencia, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y factores sociocognitivos como la teoría cognitiva social de Bandura y el estudio de posibles vínculos entre estos criterios de valoración.

Los participantes de la cohorte prospectiva de adolescentes tendrán entre 12 y 17 años de edad, diabéticos tipo 1 con insulina, incluidos en el programa TPE en una de las dos áreas de estudio. El número de sujetos necesarios se estimó en 80 pacientes. El proceso de adaptación transcultural de las herramientas será a través de una validación lingüística y metrológica. Se utilizó un método mixto integrado, que consta de tres componentes:

  • Un estudio cuantitativo antes-después: Recopilación y análisis de cambios durante 3 meses de autoeficacia, adherencia, calidad de vida y HbA1c (prueba t de Student);
  • Un estudio cualitativo longitudinal: entrevistas a 24 participantes M0, M1 y M3 sobre los factores sociocognitivos según Bandura (análisis continúa tematización)
  • Un componente integrador: métodos exploratorios de análisis de datos para vincular la evolución de la adherencia al tratamiento y la calidad de vida, con la evolución de la autoeficacia y factores sociocognitivos adicionales.

Resultados: esta investigación piloto debería validar las herramientas de evaluación y mejorar las sesiones educativas para los programas de TPE existentes y futuros, para adolescentes con diabetes tipo 1 para mejorar su autoeficacia particular y promover su independencia y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

De 12 a 17 años inclusive; Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por un médico según los criterios de diagnóstico (IDF & ISPAD, 2011); Duración de más de 6 meses en la enfermedad; Tratamiento con insulina durante al menos 6 meses antes de la intervención educativa; Inclusión en un programa de TPE "Diabetes pediátrico" permitido por la Agencia Regional de Salud Dominio del idioma francés en forma escrita (nivel elemental); Dominio de hablar el idioma francés (nivel elemental); Consentimiento firmado por los titulares de la patria potestad y los adolescentes.

Criterio de exclusión:

Adolescentes considerados fracaso del tratamiento, dirigidos a la SSR para programa de hospitalización intensiva de TPE durante un período superior a un mes; Embarazadas, madres lactantes (art. L.1121-5 CSP). Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas ingresadas en un centro de salud o establecimiento social para fines distintos de la investigación (art. L.1121-6 CSP) Personas mayores sujetas a medida legal de protección o incapaces de consentir (Artículo L.1121-8 CSP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de adolescentes con diabetes tipo 1
Los participantes de la cohorte prospectiva de adolescentes serán de 12 a 17 años, diabéticos tipo 1 con insulina, incluidos en programa TPE
Los programas de educación terapéutica del paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 están diseñados para lograr que el adolescente autogestione su enfermedad y su tratamiento. Con base en la teoría cognitiva social de Bandura, los efectos de las actividades educativas para TPE deberían conducir al fortalecimiento de la autoeficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoeficacia (Autoeficacia del control de la diabetes)
Periodo de tiempo: 3 meses
a10-elementos herramientas autopasación en M0-J2-M1 y M3
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (KIDSCREEN-27)
Periodo de tiempo: 3 meses
una auto-pasación de herramientas de 27 elementos en M0-M1 y M3
3 meses
Adherencia (Perfil de Automanejo de la Diabetes)
Periodo de tiempo: 3 meses
a Herramientas de 35 ítems, completadas durante la entrevista con el profesional de la salud en M0-J2-M1 y M3
3 meses
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
Descripción: biológico en M0 y M3
3 meses
perfil sociocognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
entrevistas en M0-M1 y M3
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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