- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422043
Descripción de los cambios sociocognitivos y clínicos para la cohorte de adolescentes con diabetes tipo 1 con el programa de educación terapéutica del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de educación terapéutica del paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 están diseñados para lograr que el adolescente autogestione su enfermedad y su tratamiento. Con base en la teoría sociocognitiva de Bandura, los efectos de las actividades educativas para la TPE deben conducir al fortalecimiento de la autoeficacia, junto con otros factores sociocognitivos que favorecen la adherencia y una mejor calidad de vida del adolescente. Sin embargo, los determinantes sociocognitivos y los mecanismos para lograr esto, implementados por los adolescentes durante y después del programa TPE, no están suficientemente documentados y faltan herramientas de evaluación en francés.
Objetivos: El objetivo principal de la investigación es validar las herramientas de autoeficacia y adherencia en francés para adolescentes con diabetes tipo 1 y, en segundo lugar, describir la evolución de una cohorte de 3 meses de adolescentes con diabetes tipo 1 que tomaron un programa de TPE sobre autocontrol. eficacia, calidad de vida, adherencia, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y factores sociocognitivos como la teoría cognitiva social de Bandura y el estudio de posibles vínculos entre estos criterios de valoración.
Los participantes de la cohorte prospectiva de adolescentes tendrán entre 12 y 17 años de edad, diabéticos tipo 1 con insulina, incluidos en el programa TPE en una de las dos áreas de estudio. El número de sujetos necesarios se estimó en 80 pacientes. El proceso de adaptación transcultural de las herramientas será a través de una validación lingüística y metrológica. Se utilizó un método mixto integrado, que consta de tres componentes:
- Un estudio cuantitativo antes-después: Recopilación y análisis de cambios durante 3 meses de autoeficacia, adherencia, calidad de vida y HbA1c (prueba t de Student);
- Un estudio cualitativo longitudinal: entrevistas a 24 participantes M0, M1 y M3 sobre los factores sociocognitivos según Bandura (análisis continúa tematización)
- Un componente integrador: métodos exploratorios de análisis de datos para vincular la evolución de la adherencia al tratamiento y la calidad de vida, con la evolución de la autoeficacia y factores sociocognitivos adicionales.
Resultados: esta investigación piloto debería validar las herramientas de evaluación y mejorar las sesiones educativas para los programas de TPE existentes y futuros, para adolescentes con diabetes tipo 1 para mejorar su autoeficacia particular y promover su independencia y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
De 12 a 17 años inclusive; Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por un médico según los criterios de diagnóstico (IDF & ISPAD, 2011); Duración de más de 6 meses en la enfermedad; Tratamiento con insulina durante al menos 6 meses antes de la intervención educativa; Inclusión en un programa de TPE "Diabetes pediátrico" permitido por la Agencia Regional de Salud Dominio del idioma francés en forma escrita (nivel elemental); Dominio de hablar el idioma francés (nivel elemental); Consentimiento firmado por los titulares de la patria potestad y los adolescentes.
Criterio de exclusión:
Adolescentes considerados fracaso del tratamiento, dirigidos a la SSR para programa de hospitalización intensiva de TPE durante un período superior a un mes; Embarazadas, madres lactantes (art. L.1121-5 CSP). Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas ingresadas en un centro de salud o establecimiento social para fines distintos de la investigación (art. L.1121-6 CSP) Personas mayores sujetas a medida legal de protección o incapaces de consentir (Artículo L.1121-8 CSP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cohorte de adolescentes con diabetes tipo 1
Los participantes de la cohorte prospectiva de adolescentes serán de 12 a 17 años, diabéticos tipo 1 con insulina, incluidos en programa TPE
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Los programas de educación terapéutica del paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 están diseñados para lograr que el adolescente autogestione su enfermedad y su tratamiento.
Con base en la teoría cognitiva social de Bandura, los efectos de las actividades educativas para TPE deberían conducir al fortalecimiento de la autoeficacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
autoeficacia (Autoeficacia del control de la diabetes)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
a10-elementos herramientas autopasación en M0-J2-M1 y M3
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (KIDSCREEN-27)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
una auto-pasación de herramientas de 27 elementos en M0-M1 y M3
|
3 meses
|
|
Adherencia (Perfil de Automanejo de la Diabetes)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
a Herramientas de 35 ítems, completadas durante la entrevista con el profesional de la salud en M0-J2-M1 y M3
|
3 meses
|
|
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción: biológico en M0 y M3
|
3 meses
|
|
perfil sociocognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
entrevistas en M0-M1 y M3
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-28
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