- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02422043
Kuvaus sosiokognitiivisista ja kliinisistä muutoksista tyypin 1 diabeteksen nuorille kohortille terapeuttisen potilaskoulutusohjelman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttiset potilaskoulutusohjelmat (TPE) tyypin 1 diabeettisille nuorille on suunniteltu saamaan teini itse hallitsemaan sairautensa ja hoitonsa. Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella kasvatustoiminnan vaikutusten TPE:hen pitäisi johtaa itsetehokkuuden vahvistumiseen yhdessä muiden sosiokognitiivisten tekijöiden kanssa, jotka edistävät sitoutumista ja parempaa elämänlaatua teini-ikäiselle. Nuorten TPE-ohjelman aikana ja sen jälkeen toteuttamia sosiaalis-kognitiivisia tekijöitä ja mekanismeja tämän saavuttamiseksi ei kuitenkaan ole dokumentoitu riittävästi, ja ranskalaiset arviointityökalut puuttuvat.
Tavoitteet: Tutkimuksen päätavoitteena on validoida ranskankielisiä itsetehokkuus- ja sitoutumistyökaluja tyypin 1 diabeetikoilla ja toissijaisesti kuvata kehitystä 3 kuukauden tyypin 1 diabetesnuorten kohortissa, jotka osallistuivat TPE-ohjelmaan itsehoidosta. tehokkuus, elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja sosiokognitiiviset tekijät Banduran sosiaalisen kognitiivisena teoriana ja näiden päätepisteiden välisten mahdollisten yhteyksien tutkiminen.
Tulevan nuorten kohortin osallistujat ovat 12-17-vuotiaita, insuliinia sairastavia tyypin 1 diabeetikoita, jotka kuuluvat TPE-ohjelmaan toisella kahdesta tutkimusalueesta. Tarvittavien koehenkilöiden lukumääräksi arvioitiin 80 potilasta. Kulttuurienvälisten sopeutumistyökalujen prosessi tapahtuu kielellisen ja metrologisen validoinnin kautta. Käytettiin integroitua sekamenetelmää, joka koostuu kolmesta osasta:
- Kvantitatiivinen ennen-jälkeen -tutkimus: Itsetehokkuuden, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja HbA1c:n muutosten kerääminen ja analysointi 3 kuukauden ajalta (Student t -testi);
- Pitkittäinen kvalitatiivinen tutkimus: haastattelut 24 osallistujan M0, M1 ja M3 kanssa sosiokognitiivisista tekijöistä Banduran mukaan (analyysi jatkaa teemaa)
- Integroiva komponentti: tutkivia data-analyysimenetelmiä, joilla yhdistetään hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun kehitys itsetehokkuuden ja muiden sosiokognitiivisten tekijöiden kehitykseen.
Tulokset: Tämän pilottitutkimuksen pitäisi validoida arviointityökalut ja parantaa koulutustilaisuuksia nykyisiä ja tulevia TPE-ohjelmia varten tyypin 1 diabeetikoilla teini-ikäisille heidän erityisen itsetehokkuutensa ja itsenäisyyden ja elämänlaadun edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12–17-vuotiaat; Lääkärin vahvistama tyypin 1 diabeteksen diagnoosi diagnostisten kriteerien mukaisesti (IDF & ISPAD, 2011); Taudin kesto yli 6 kuukautta; Insuliinihoito vähintään 6 kuukautta ennen koulutusta; Sisällytys TPE-ohjelmaan "Pediatric Diabetes", jonka alueellinen terveysvirasto sallii Ranskan kielen hallinta kirjallisessa muodossa (alkeistaso); Ranskan kielen puhumisen hallinta (alkeistaso); Vanhempainvallan haltijoiden ja nuorten allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret, joiden katsottiin epäonnistuneen hoidossa, osoitettu SSR:lle intensiivistä TPE-sairaalaohjelmaa varten yli kuukauden ajan; Raskaana olevat naiset, imettävät äidit (art L.1121-5 CSP). Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, ilman suostumusta L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklojen nojalla sairaalahoitoon otetut henkilöt, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, sekä henkilöt, jotka on otettu terveydenhuoltoon tai sosiaalinen laitos muihin kuin tutkimustarkoituksiin (art. L.1121-6 CSP) Tärkeimmät henkilöt, joilla on oikeusturvatoimenpide tai jotka eivät voi antaa suostumusta (CSP:n artikla L.1121-8).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tyypin 1 diabeteksen nuorten kohortti
Tulevan nuorten kohortin osallistujat ovat 12-17-vuotiaita, TPE-ohjelmaan kuuluvia insuliinia sairastavia tyypin 1 diabeetikoita.
|
terapeuttiset potilaskoulutusohjelmat (TPE) tyypin 1 diabeettisille nuorille on suunniteltu saamaan teini itse hallitsemaan sairautensa ja hoitonsa.
Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella opetustoiminnan vaikutusten TPE:lle pitäisi johtaa itsetehokkuuden vahvistumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsetehokkuus (diabeteksen hallinnan itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
a10-kohteen työkalut itsepassointi kohdissa M0-J2-M1 ja M3
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (KIDSCREEN-27)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
27 kohdan työkalujen itsepassointi kohdissa M0-M1 ja M3
|
3 kuukautta
|
|
Sitoutuminen (diabeteksen itsehoitoprofiili)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
35 kohdan työkalut, jotka valmistuivat terveydenhuollon ammattilaisen haastattelussa numeroissa M0-J2-M1 ja M3
|
3 kuukautta
|
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaus: biologinen alueilla M0 ja M3
|
3 kuukautta
|
|
sosiokognitiivinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haastattelut M0-M1 ja M3
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet ja ääninauhahaastattelut
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam