- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422043
Beskrivelse av sosio-kognitive og kliniske endringer for type 1-diabetes ungdom, kohort med terapeutisk pasientopplæringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) til unge med type 1-diabetes er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv. Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet, kombinert med andre sosio-kognitive faktorer som favoriserer overholdelse og bedre livskvalitet for tenåringer. Sosio-kognitive determinanter og mekanismer for å oppnå dette, implementert av ungdom under og etter TPE-programmet, er imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentert og franske vurderingsverktøy mangler.
Mål: Hovedmålet med forskningen er å validere selveffektivitet og overholdelsesverktøy på fransk for type 1 diabetiske tenåringer, og sekundært å beskrive utviklingen av en 3-måneders kohort av type 1 diabetes ungdom som tok et TPE-program på selv- effekt, livskvalitet, adherens, glykert hemoglobin (HbA1c) og sosio-kognitive faktorer som Banduras sosialkognitive teori og studiet av mulige sammenhenger mellom disse endepunktene.
Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet i ett av to studieområder. Antall pasienter som var nødvendig ble estimert til 80 pasienter. Prosessen med tverrkulturelle tilpasningsverktøy vil være gjennom en språklig og metrologisk validering. En integrert blandet metode ble brukt, bestående av tre komponenter:
- En kvantitativ før-etter-studie: Innsamling og analyse av endringer over 3 måneder med self-efficacy, adherence, livskvalitet og HbA1c (Student t test);
- En longitudinell kvalitativ studie: intervjuer med 24 deltakere M0, M1 og M3 om de sosio-kognitive faktorene i henhold til Bandura (analysen fortsetter tematikken)
- En integrerende komponent: utforskende dataanalysemetoder for å koble utviklingen av behandlingsoverholdelse og livskvalitet, med utviklingen av selveffektivitet og ytterligere sosio-kognitive faktorer.
Resultater: Denne pilotforskningen bør validere vurderingsverktøyene og forbedre opplæringsøktene for eksisterende og fremtidige TPE-programmer, til type 1 diabetiske tenåringer for å forbedre deres spesielle selveffektivitet og for å fremme deres uavhengighet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 12 og 17 inkludert; Type 1 diabetes diagnose bekreftet av en lege i henhold til diagnosekriteriene (IDF & ISPAD, 2011); Lengde på mer enn 6 måneder i sykdommen; Behandling med insulin i minst 6 måneder før den pedagogiske intervensjonen; Inkludering i et TPE-program "Pediatric Diabetes" tillatt av Regional Health Agency Mestring av det franske språket i skriftlig form (elementært nivå); Mestring av å snakke det franske språket (elementært nivå); Samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og ungdom.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom vurderte behandlingssvikt, adressert til SSR for intensivt TPE innleggelsesprogram over en periode på mer enn en måned; Gravide kvinner, ammende mødre (art L.1121-5 CSP). Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer innlagt på helse- eller sosial etablering for andre formål enn forskning (art. L.1121-6 CSP) Større personer under et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å samtykke (artikkel L.1121-8 CSP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ungdomskohort type 1 diabetes
Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet
|
terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) for type 1-diabetikere er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv.
Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsramme: 3 måneder
|
a10-elementer verktøy selvpassering ved M0-J2-M1 og M3
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (BANESKJERM-27)
Tidsramme: 3 måneder
|
en 27-elements verktøy selvpassering ved M0-M1 og M3
|
3 måneder
|
|
Overholdelse (diabetes selvstyringsprofil)
Tidsramme: 3 måneder
|
et verktøy med 35 elementer, fullført under intervju med helsepersonell ved M0-J2-M1 og M3
|
3 måneder
|
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse: biologisk ved M0 og M3
|
3 måneder
|
|
sosio-kognitiv profil
Tidsramme: 3 måneder
|
intervjuer på M0-M1 og M3
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Spørreskjemaer og lydbåndintervjuer
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Haseki Training and Research HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblokk | Smerter etter operasjonenTyrkia
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført