Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av sosio-kognitive og kliniske endringer for type 1-diabetes ungdom, kohort med terapeutisk pasientopplæringsprogram

15. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pasientopplæringsprogrammene (TPE-er) for type 1-diabetikere er utformet for å få tenåringen til å håndtere sykdommen sin og dens behandling selv. Basert på sosial kognitiv teori Bandura, bør effektene av pedagogiske aktiviteter for TVE føre til styrking av selveffektivitet, kombinert med andre sosio-kognitive faktorer som favoriserer overholdelse av tenåringer og bedre livskvalitet. Sosio-kognitive determinanter og mekanismer for å oppnå dette, implementert av ungdom under og etter ETP-programmet, er imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) til unge med type 1-diabetes er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv. Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet, kombinert med andre sosio-kognitive faktorer som favoriserer overholdelse og bedre livskvalitet for tenåringer. Sosio-kognitive determinanter og mekanismer for å oppnå dette, implementert av ungdom under og etter TPE-programmet, er imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentert og franske vurderingsverktøy mangler.

Mål: Hovedmålet med forskningen er å validere selveffektivitet og overholdelsesverktøy på fransk for type 1 diabetiske tenåringer, og sekundært å beskrive utviklingen av en 3-måneders kohort av type 1 diabetes ungdom som tok et TPE-program på selv- effekt, livskvalitet, adherens, glykert hemoglobin (HbA1c) og sosio-kognitive faktorer som Banduras sosialkognitive teori og studiet av mulige sammenhenger mellom disse endepunktene.

Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet i ett av to studieområder. Antall pasienter som var nødvendig ble estimert til 80 pasienter. Prosessen med tverrkulturelle tilpasningsverktøy vil være gjennom en språklig og metrologisk validering. En integrert blandet metode ble brukt, bestående av tre komponenter:

  • En kvantitativ før-etter-studie: Innsamling og analyse av endringer over 3 måneder med self-efficacy, adherence, livskvalitet og HbA1c (Student t test);
  • En longitudinell kvalitativ studie: intervjuer med 24 deltakere M0, M1 og M3 om de sosio-kognitive faktorene i henhold til Bandura (analysen fortsetter tematikken)
  • En integrerende komponent: utforskende dataanalysemetoder for å koble utviklingen av behandlingsoverholdelse og livskvalitet, med utviklingen av selveffektivitet og ytterligere sosio-kognitive faktorer.

Resultater: Denne pilotforskningen bør validere vurderingsverktøyene og forbedre opplæringsøktene for eksisterende og fremtidige TPE-programmer, til type 1 diabetiske tenåringer for å forbedre deres spesielle selveffektivitet og for å fremme deres uavhengighet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 12 og 17 inkludert; Type 1 diabetes diagnose bekreftet av en lege i henhold til diagnosekriteriene (IDF & ISPAD, 2011); Lengde på mer enn 6 måneder i sykdommen; Behandling med insulin i minst 6 måneder før den pedagogiske intervensjonen; Inkludering i et TPE-program "Pediatric Diabetes" tillatt av Regional Health Agency Mestring av det franske språket i skriftlig form (elementært nivå); Mestring av å snakke det franske språket (elementært nivå); Samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og ungdom.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom vurderte behandlingssvikt, adressert til SSR for intensivt TPE innleggelsesprogram over en periode på mer enn en måned; Gravide kvinner, ammende mødre (art L.1121-5 CSP). Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer innlagt på helse- eller sosial etablering for andre formål enn forskning (art. L.1121-6 CSP) Større personer under et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å samtykke (artikkel L.1121-8 CSP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ungdomskohort type 1 diabetes
Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet
terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) for type 1-diabetikere er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv. Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsramme: 3 måneder
a10-elementer verktøy selvpassering ved M0-J2-M1 og M3
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (BANESKJERM-27)
Tidsramme: 3 måneder
en 27-elements verktøy selvpassering ved M0-M1 og M3
3 måneder
Overholdelse (diabetes selvstyringsprofil)
Tidsramme: 3 måneder
et verktøy med 35 elementer, fullført under intervju med helsepersonell ved M0-J2-M1 og M3
3 måneder
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse: biologisk ved M0 og M3
3 måneder
sosio-kognitiv profil
Tidsramme: 3 måneder
intervjuer på M0-M1 og M3
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Spørreskjemaer og lydbåndintervjuer

Abonnere