- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422043
Descrizione dei cambiamenti socio-cognitivi e clinici per la coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 con programma di educazione terapeutica del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di educazione terapeutica del paziente (TPE) per adolescenti diabetici di tipo 1 sono progettati per consentire all'adolescente di gestire autonomamente la propria malattia e il proprio trattamento. Sulla base della teoria socio-cognitiva di Bandura, gli effetti delle attività educative per il TPE dovrebbero portare al rafforzamento dell'autoefficacia, insieme ad altri fattori socio-cognitivi che favoriscono l'adesione e una migliore qualità della vita per l'adolescente. Tuttavia, i determinanti socio-cognitivi ei meccanismi per raggiungere questo obiettivo, implementati dagli adolescenti durante e dopo il programma TPE, non sono sufficientemente documentati e mancano gli strumenti di valutazione francesi.
Obiettivi: L'obiettivo principale della ricerca è convalidare gli strumenti di autoefficacia e aderenza in francese per adolescenti diabetici di tipo 1 e, secondariamente, descrivere l'evoluzione di una coorte di 3 mesi di adolescenti diabetici di tipo 1 che hanno seguito un programma TPE sull'auto- efficacia, qualità della vita, aderenza, emoglobina glicata (HbA1c) e fattori socio-cognitivi come la teoria cognitiva sociale di Bandura e lo studio dei possibili collegamenti tra questi endpoint.
I partecipanti della futura coorte di adolescenti saranno di età compresa tra 12 e 17 anni, diabetici di tipo 1 con insulina, inclusi nel programma TPE in una delle due aree di studio. Il numero di soggetti richiesti è stato stimato in 80 pazienti. Il processo di strumenti di adattamento interculturale avverrà attraverso una validazione linguistica e metrologica. È stato utilizzato un metodo misto integrato, costituito da tre componenti:
- Uno studio quantitativo prima-dopo: raccolta e analisi dei cambiamenti nell'arco di 3 mesi di autoefficacia, aderenza, qualità della vita e HbA1c (test t di Student);
- Uno studio qualitativo longitudinale: interviste a 24 partecipanti M0, M1 e M3 sui fattori socio-cognitivi secondo Bandura (analisi continua tematizzazione)
- Una componente integrativa: metodi esplorativi di analisi dei dati al fine di collegare l'evoluzione dell'aderenza al trattamento e della qualità della vita, con l'evoluzione dell'autoefficacia e ulteriori fattori socio-cognitivi.
Risultati: questa ricerca pilota dovrebbe convalidare gli strumenti di valutazione e migliorare le sessioni educative per i programmi TPE esistenti e futuri, per gli adolescenti diabetici di tipo 1 per migliorare la loro particolare autoefficacia e promuovere la loro indipendenza e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 12 e 17 anni compresi; diagnosi di diabete di tipo 1 confermata da un medico secondo i criteri diagnostici (IDF & ISPAD, 2011); Durata della malattia superiore a 6 mesi; Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dell'intervento educativo; Inserimento in un programma TPE "Diabete Pediatrico" consentito dall'Azienda Sanitaria Regionale Padronanza della lingua francese in forma scritta (livello elementare); Padronanza della lingua francese (livello elementare); Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale e dagli adolescenti.
Criteri di esclusione:
Adolescenti considerati fallimenti terapeutici, indirizzati al SSR per il programma intensivo di degenza TPE per un periodo superiore a un mese; Donne incinte, madri che allattano (art L.1121-5 CSP). Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in una struttura sanitaria o istituto sociale per scopi diversi dalla ricerca (art. L.1121-6 CSP) Persone maggiori sottoposte a misura di protezione giuridica o impossibilitate a prestare il proprio consenso (art. L.1121-8 CSP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte di adolescenti con diabete di tipo 1
I partecipanti della futura coorte di adolescenti avranno dai 12 ai 17 anni di età, diabetici di tipo 1 con insulina, inclusi nel programma TPE
|
i programmi di educazione terapeutica del paziente (TPE) per adolescenti diabetici di tipo 1 sono progettati per consentire all'adolescente di gestire autonomamente la propria malattia e il proprio trattamento.
Sulla base della teoria cognitiva sociale di Bandura, gli effetti delle attività educative per il TPE dovrebbero portare al rafforzamento dell'autoefficacia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
autoefficacia (autoefficacia della gestione del diabete)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
a10-articoli strumenti autopassati a M0-J2-M1 e M3
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (KIDSCREEN-27)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un autopasso di strumenti a 27 voci a M0-M1 e M3
|
3 mesi
|
|
Aderenza (profilo di autogestione del diabete)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
uno strumento di 35 voci, completato durante il colloquio con un operatore sanitario presso M0-J2-M1 e M3
|
3 mesi
|
|
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descrizione: biologico a M0 e M3
|
3 mesi
|
|
profilo socio-cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
interviste a M0-M1 e M3
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-28
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