Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descrizione dei cambiamenti socio-cognitivi e clinici per la coorte di adolescenti con diabete di tipo 1 con programma di educazione terapeutica del paziente

15 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
I programmi di educazione del paziente (TPE) per gli adolescenti diabetici di tipo 1 sono progettati per consentire all'adolescente di gestire autonomamente la propria malattia e il suo trattamento. Sulla base della teoria socio-cognitiva Bandura, gli effetti delle attività educative per TVE dovrebbero portare al rafforzamento dell'autoefficacia, insieme ad altri fattori socio-cognitivi che favoriscono l'adesione dell'adolescente e una migliore qualità della vita. Tuttavia, i determinanti ei meccanismi socio-cognitivi per raggiungere questo obiettivo, implementati dagli adolescenti durante e dopo il programma ETP, non sono sufficientemente documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I programmi di educazione terapeutica del paziente (TPE) per adolescenti diabetici di tipo 1 sono progettati per consentire all'adolescente di gestire autonomamente la propria malattia e il proprio trattamento. Sulla base della teoria socio-cognitiva di Bandura, gli effetti delle attività educative per il TPE dovrebbero portare al rafforzamento dell'autoefficacia, insieme ad altri fattori socio-cognitivi che favoriscono l'adesione e una migliore qualità della vita per l'adolescente. Tuttavia, i determinanti socio-cognitivi ei meccanismi per raggiungere questo obiettivo, implementati dagli adolescenti durante e dopo il programma TPE, non sono sufficientemente documentati e mancano gli strumenti di valutazione francesi.

Obiettivi: L'obiettivo principale della ricerca è convalidare gli strumenti di autoefficacia e aderenza in francese per adolescenti diabetici di tipo 1 e, secondariamente, descrivere l'evoluzione di una coorte di 3 mesi di adolescenti diabetici di tipo 1 che hanno seguito un programma TPE sull'auto- efficacia, qualità della vita, aderenza, emoglobina glicata (HbA1c) e fattori socio-cognitivi come la teoria cognitiva sociale di Bandura e lo studio dei possibili collegamenti tra questi endpoint.

I partecipanti della futura coorte di adolescenti saranno di età compresa tra 12 e 17 anni, diabetici di tipo 1 con insulina, inclusi nel programma TPE in una delle due aree di studio. Il numero di soggetti richiesti è stato stimato in 80 pazienti. Il processo di strumenti di adattamento interculturale avverrà attraverso una validazione linguistica e metrologica. È stato utilizzato un metodo misto integrato, costituito da tre componenti:

  • Uno studio quantitativo prima-dopo: raccolta e analisi dei cambiamenti nell'arco di 3 mesi di autoefficacia, aderenza, qualità della vita e HbA1c (test t di Student);
  • Uno studio qualitativo longitudinale: interviste a 24 partecipanti M0, M1 e M3 sui fattori socio-cognitivi secondo Bandura (analisi continua tematizzazione)
  • Una componente integrativa: metodi esplorativi di analisi dei dati al fine di collegare l'evoluzione dell'aderenza al trattamento e della qualità della vita, con l'evoluzione dell'autoefficacia e ulteriori fattori socio-cognitivi.

Risultati: questa ricerca pilota dovrebbe convalidare gli strumenti di valutazione e migliorare le sessioni educative per i programmi TPE esistenti e futuri, per gli adolescenti diabetici di tipo 1 per migliorare la loro particolare autoefficacia e promuovere la loro indipendenza e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 12 e 17 anni compresi; diagnosi di diabete di tipo 1 confermata da un medico secondo i criteri diagnostici (IDF & ISPAD, 2011); Durata della malattia superiore a 6 mesi; Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dell'intervento educativo; Inserimento in un programma TPE "Diabete Pediatrico" consentito dall'Azienda Sanitaria Regionale Padronanza della lingua francese in forma scritta (livello elementare); Padronanza della lingua francese (livello elementare); Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale e dagli adolescenti.

Criteri di esclusione:

Adolescenti considerati fallimenti terapeutici, indirizzati al SSR per il programma intensivo di degenza TPE per un periodo superiore a un mese; Donne incinte, madri che allattano (art L.1121-5 CSP). Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in una struttura sanitaria o istituto sociale per scopi diversi dalla ricerca (art. L.1121-6 CSP) Persone maggiori sottoposte a misura di protezione giuridica o impossibilitate a prestare il proprio consenso (art. L.1121-8 CSP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte di adolescenti con diabete di tipo 1
I partecipanti della futura coorte di adolescenti avranno dai 12 ai 17 anni di età, diabetici di tipo 1 con insulina, inclusi nel programma TPE
i programmi di educazione terapeutica del paziente (TPE) per adolescenti diabetici di tipo 1 sono progettati per consentire all'adolescente di gestire autonomamente la propria malattia e il proprio trattamento. Sulla base della teoria cognitiva sociale di Bandura, gli effetti delle attività educative per il TPE dovrebbero portare al rafforzamento dell'autoefficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autoefficacia (autoefficacia della gestione del diabete)
Lasso di tempo: 3 mesi
a10-articoli strumenti autopassati a M0-J2-M1 e M3
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (KIDSCREEN-27)
Lasso di tempo: 3 mesi
un autopasso di strumenti a 27 voci a M0-M1 e M3
3 mesi
Aderenza (profilo di autogestione del diabete)
Lasso di tempo: 3 mesi
uno strumento di 35 voci, completato durante il colloquio con un operatore sanitario presso M0-J2-M1 e M3
3 mesi
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrizione: biologico a M0 e M3
3 mesi
profilo socio-cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
interviste a M0-M1 e M3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Sottoscrivi