抑うつ症状のある患者の術後気分に対する麻酔導入時の低用量ケタミン投与の影響
調査の概要
詳細な説明
婦人科手術のために入院している 18 歳から 65 歳までの妊娠していない女性は、定期的な麻酔前評価の一環として、ベッドサイドでゴールドバーグうつ病スクリーニングを受けます。 患者がゴールドバーグうつ病スクリーニングで 5 点以上のスコアを獲得した場合、研究に登録するかどうかを尋ねられます。 除外基準には、制御されていない高血圧、妊娠、またはケタミンに対するアレルギーが含まれます。
患者が同意すると、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、手術室に行く前に、抗不安薬ミダゾラムと麻薬フェンタニルを受け取ります。 グループAは、全身麻酔の導入の一環として、ケタミン0.5mg / kgを静脈内投与されます。 グループ B は、麻酔薬の一部としてケタミンを受けません。 他のすべての導入薬は、麻酔を行う麻酔科医の裁量になります。
患者は、別の麻酔提供者 (患者が属するグループを知らされていない) によって診察され、うつ病スクリーニングの結果が患者のデータシートに追加されます。
患者は、手術後 1 週間、病室 (まだ入院している場合) または電話で再び追跡されます。 再びゴールドバーグうつ病画面が表示され、データが再びデータシートに追加されます。
研究中に数回、そしてその結論として、自殺念慮、吐き気、嘔吐などの有害事象を評価するために、データを患者グループと照合します。 有害事象が認められた場合、研究デザインは有害事象を考慮して変更されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ゴールドバーグうつ病スクリーニングでスコアが 5 以上のうつ病の病歴または現在のうつ病
除外基準:
- コントロール不良の高血圧、ケタミンアレルギー、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミングループ
このグループは、全身麻酔の導入時にケタミン0.5mg / kg IVを受け取ります。
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ケタミン0.5mg / kgは、全身麻酔の導入時にグループAに静脈内投与されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ケタミン基なし
このグループは、全身麻酔の導入時にケタミンを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドバーグうつ病スクリーニング検査を用いたうつ病スコア
時間枠：一週間
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ゴールドバーグ スクリーニング テストは、うつ病を評価するために過去 10 ～ 14 日間に基づいて回答される 18 の質問で構成されています。 0 - まったくない
スコアが合計され、範囲が評価されます。 0 - 9 うつ病ではない可能性が高い 10 - 21 うつ病またはその他の医学的問題が原因である可能性がある症状。 22 - 35 軽度から中等度のうつ病。 36 - 53 中度から重度のうつ病 54 以上 重度のうつ病 スコアが高いほど、うつ病が深刻である可能性が高くなります。 |
一週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bonny C Gillis, M.D.、Department of Anesthesiology UTHSCSA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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