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Effets de la kétamine à faible dose administrée lors de l'induction de l'anesthésie sur l'humeur postopératoire chez les patients présentant des symptômes dépressifs

Il a été démontré que la kétamine a un effet antidépresseur lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse à des doses de 2 mg/kg. La kétamine est utilisée comme médicament d'induction standard pendant l'anesthésie générale. Il est connu dans ce cas pour diminuer la douleur postopératoire. Personne n'a étudié si la kétamine administrée aux doses utilisées pendant l'anesthésie générale (0,5 mg/kg par voie intraveineuse) a un effet antidépresseur sur les patients chirurgicaux souffrant de dépression. L'étude est conçue pour déterminer si oui ou non une petite dose de kétamine lorsqu'elle est administrée à l'induction de l'anesthésie pourrait avoir un effet antidépresseur sur les patients chirurgicaux souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes non enceintes âgées de 18 à 65 ans qui sont admises pour une chirurgie gynécologique recevront un dépistage de la dépression Goldberg au chevet du patient dans le cadre de leur évaluation préanesthésique de routine. Si le patient obtient un score de cinq ou plus lors du dépistage de la dépression Goldberg, on lui demandera s'il souhaite s'inscrire à l'étude. Les critères d'exclusion incluent l'hypertension non contrôlée, la grossesse ou l'allergie à la kétamine.

Une fois que le patient aura donné son consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes. Chaque patient recevra un anxiolytique Midazolam et un narcotique fentanyl avant d'aller au bloc opératoire. Le groupe A recevra de la kétamine 0,5 mg/kg par voie intraveineuse dans le cadre de son induction pour une anesthésie générale. Le groupe B ne recevra pas de kétamine dans le cadre de son anesthésie. Tous les autres médicaments d'induction seront à la discrétion de l'anesthésiste effectuant l'anesthésie.

Les patients seront vus par un anesthésiste distinct (qui ne connaît pas le groupe dans lequel se trouve le patient) et les résultats du dépistage de la dépression seront ajoutés à la fiche de données du patient.

Les patients seront à nouveau suivis une semaine après leur chirurgie soit dans leur chambre d'hôpital (si encore hospitalisés) soit par téléphone. Ils recevront à nouveau l'écran Goldberg Depression et les données seront à nouveau ajoutées à leur fiche de données.

Plusieurs fois au cours de l'étude et à sa conclusion, les données seront appariées avec le groupe de patients afin d'évaluer les événements indésirables tels que les idées suicidaires, les nausées et les vomissements. Si des événements indésirables sont notés, la conception de l'étude sera modifiée pour prendre en compte les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents ou dépression actuelle obtenant un score de cinq ou plus sur l'écran de dépression de Goldberg

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée, allergie à la kétamine, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe kétamine
Ce groupe recevra de la kétamine 0,5 mg/kg IV lors de l'induction de l'anesthésie générale.
La kétamine 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse au groupe A lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • kétalar
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe kétamine
Ce groupe ne recevra pas de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression à l'aide du test de dépistage de la dépression de Goldberg
Délai: Une semaine

Le test de dépistage Goldberg se compose de 18 questions auxquelles les réponses sont basées sur les 10 à 14 jours précédents pour évaluer la dépression :

0-pas du tout

  1. juste un peu
  2. quelque peu
  3. modérément
  4. beaucoup
  5. beaucoup

Les scores sont additionnés et les plages sont évaluées :

0 - 9 Pas de dépression probable 10 - 21 Symptômes possibles pouvant être dus à la dépression ou à d'autres problèmes médicaux.

22 - 35 Dépression légère à modérée. 36 - 53 Dépression modérée à sévère 54 ans et plus Sévèrement déprimé Plus le score est élevé, plus votre dépression est susceptible d'être sévère.

Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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