- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422303
Effets de la kétamine à faible dose administrée lors de l'induction de l'anesthésie sur l'humeur postopératoire chez les patients présentant des symptômes dépressifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes non enceintes âgées de 18 à 65 ans qui sont admises pour une chirurgie gynécologique recevront un dépistage de la dépression Goldberg au chevet du patient dans le cadre de leur évaluation préanesthésique de routine. Si le patient obtient un score de cinq ou plus lors du dépistage de la dépression Goldberg, on lui demandera s'il souhaite s'inscrire à l'étude. Les critères d'exclusion incluent l'hypertension non contrôlée, la grossesse ou l'allergie à la kétamine.
Une fois que le patient aura donné son consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes. Chaque patient recevra un anxiolytique Midazolam et un narcotique fentanyl avant d'aller au bloc opératoire. Le groupe A recevra de la kétamine 0,5 mg/kg par voie intraveineuse dans le cadre de son induction pour une anesthésie générale. Le groupe B ne recevra pas de kétamine dans le cadre de son anesthésie. Tous les autres médicaments d'induction seront à la discrétion de l'anesthésiste effectuant l'anesthésie.
Les patients seront vus par un anesthésiste distinct (qui ne connaît pas le groupe dans lequel se trouve le patient) et les résultats du dépistage de la dépression seront ajoutés à la fiche de données du patient.
Les patients seront à nouveau suivis une semaine après leur chirurgie soit dans leur chambre d'hôpital (si encore hospitalisés) soit par téléphone. Ils recevront à nouveau l'écran Goldberg Depression et les données seront à nouveau ajoutées à leur fiche de données.
Plusieurs fois au cours de l'étude et à sa conclusion, les données seront appariées avec le groupe de patients afin d'évaluer les événements indésirables tels que les idées suicidaires, les nausées et les vomissements. Si des événements indésirables sont notés, la conception de l'étude sera modifiée pour prendre en compte les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents ou dépression actuelle obtenant un score de cinq ou plus sur l'écran de dépression de Goldberg
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée, allergie à la kétamine, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe kétamine
Ce groupe recevra de la kétamine 0,5 mg/kg IV lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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La kétamine 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse au groupe A lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe kétamine
Ce groupe ne recevra pas de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dépression à l'aide du test de dépistage de la dépression de Goldberg
Délai: Une semaine
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Le test de dépistage Goldberg se compose de 18 questions auxquelles les réponses sont basées sur les 10 à 14 jours précédents pour évaluer la dépression : 0-pas du tout
Les scores sont additionnés et les plages sont évaluées : 0 - 9 Pas de dépression probable 10 - 21 Symptômes possibles pouvant être dus à la dépression ou à d'autres problèmes médicaux. 22 - 35 Dépression légère à modérée. 36 - 53 Dépression modérée à sévère 54 ans et plus Sévèrement déprimé Plus le score est élevé, plus votre dépression est susceptible d'être sévère. |
Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20150248H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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