Anestesian induktion yhteydessä annetun pieniannoksisen ketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen mielialaan potilailla, joilla on masennusoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-raskaana oleville 18-65-vuotiaille naisille, jotka otetaan gynekologiseen leikkaukseen, annetaan Goldbergin masennusseulonta osana rutiininomaista nukutusta edeltävää arviointia. Jos potilas saa Goldbergin masennusseulonnassa pisteet viisi tai enemmän, häneltä kysytään, haluaako hän ilmoittautua tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat hallitsematon verenpainetauti, raskaus tai allergia ketamiinille.
Kun potilas on saanut suostumuksensa, hänet satunnaistetaan kahteen ryhmään. Jokainen potilas saa ennen leikkaussaliin menoa ahdistuslääkitystä Midatsolaamia ja huumaavaa fentanyyliä. Ryhmä A saa ketamiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti osana yleisanestesian induktiota. Ryhmä B ei saa ketamiinia osana anestesiaa. Kaikki muut induktiolääkkeet ovat nukutuksen suorittavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Potilaat ottaa vastaan erillinen anestesian toimittaja (joka on sokeutunut potilasryhmälle) ja masennusseulonnan tulokset lisätään potilaan tietolomakkeeseen.
Potilaita seurataan uudelleen viikon kuluttua leikkauksesta joko sairaalahuoneessa (jos vielä sairaalassa) tai puhelimitse. Heille annetaan jälleen Goldberg Depression -näyttö ja tiedot lisätään jälleen heidän tietolomakkeeseen.
Useita kertoja tutkimuksen aikana ja sen päätteeksi tietoja verrataan potilasryhmään, jotta voidaan arvioida haittavaikutuksia, kuten itsemurha-ajatuksia, pahoinvointia ja oksentelua. Jos haittatapahtumia havaitaan, tutkimuksen suunnittelua muutetaan haittatapahtumien huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen masennus, jonka pistemäärä on viisi tai enemmän Goldbergin masennusnäytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, allergia ketamiinille, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini ryhmä
Tämä ryhmä saa ketamiinia 0,5 mg/kg IV yleisanestesian induktion yhteydessä.
|
Ketamiinia 0,5 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti ryhmälle A yleisanestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei ketamiiniryhmää
Tämä ryhmä ei saa ketamiinia yleisanestesian induktion yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet Goldbergin masennusseulontatestillä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Goldberg-seulontatesti koostuu 18 kysymyksestä, joihin vastataan edellisten 10-14 päivän perusteella masennuksen arvioimiseksi: 0 - ei ollenkaan
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihteluvälit arvioidaan: 0 - 9 Ei todennäköistä masennusta 10 - 21 Mahdollisia oireita, jotka voivat johtua masennuksesta tai muista lääketieteellisistä ongelmista. 22 - 35 Lievä tai kohtalainen masennus. 36 - 53 Keskivaikea tai vaikea masennus 54 ja enemmän Vaikeasti masentunut Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus todennäköisesti on. |
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150248H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .