- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422303
Effetti della ketamina a basso dosaggio somministrata all'induzione dell'anestesia sull'umore postoperatorio nei pazienti con sintomi depressivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni che vengono ricoverate per chirurgia ginecologica riceveranno uno screening per la depressione Goldberg al capezzale come parte della loro valutazione preanestetica di routine. Se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a cinque nello screening della depressione Goldberg, gli verrà chiesto se desidera iscriversi allo studio. I criteri di esclusione includono ipertensione incontrollata, gravidanza o allergia alla ketamina.
Una volta che il paziente ha acconsentito, verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Ogni paziente riceverà un farmaco antiansia Midazolam e un narcotico fentanil prima di andare in sala operatoria. Il gruppo A riceverà ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa come parte della loro induzione per l'anestesia generale. Il gruppo B non riceverà ketamina come parte del loro anestetico. Tutti gli altri farmaci di induzione saranno a discrezione dell'anestesista che esegue l'anestesia.
I pazienti saranno visti da un fornitore di anestesia separato (che è accecato dal gruppo in cui si trova il paziente) e i risultati dello screening della depressione verranno aggiunti alla scheda dati del paziente.
I pazienti saranno seguiti nuovamente una settimana dopo l'intervento o nella loro stanza d'ospedale (se ancora ricoverati) o per telefono. Verrà nuovamente visualizzata la schermata Depressione Goldberg e i dati verranno nuovamente aggiunti alla loro scheda tecnica.
Diverse volte durante lo studio e alla sua conclusione i dati saranno confrontati con il gruppo di pazienti al fine di valutare eventi avversi come ideazioni suicide, nausea e vomito. Se vengono rilevati eventi avversi, il disegno dello studio verrà modificato per tener conto degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia o depressione attuale con punteggio pari o superiore a cinque su Goldberg Depression Screen
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata, allergia alla ketamina, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina
Questo gruppo riceverà ketamina 0,5 mg/kg IV all'induzione dell'anestesia generale.
|
La ketamina 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa al gruppo A all'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo ketamina
Questo gruppo non riceverà ketamina all'induzione dell'anestesia generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di depressione utilizzando il test di screening per la depressione di Goldberg
Lasso di tempo: Una settimana
|
Il test di screening Goldberg consiste in 18 domande a cui viene data risposta in base ai 10-14 giorni precedenti per valutare la depressione: 0-per niente
I punteggi vengono sommati e gli intervalli vengono valutati: 0 - 9 Nessuna depressione probabile 10 - 21 Possibili sintomi che possono essere dovuti a depressione o altri problemi medici. 22 - 35 Depressione da lieve a moderata. 36 - 53 Depressione da moderata a grave 54 e oltre Gravemente depresso Più alto è il punteggio, più grave sarà probabilmente la tua depressione. |
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150248H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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