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Effetti della ketamina a basso dosaggio somministrata all'induzione dell'anestesia sull'umore postoperatorio nei pazienti con sintomi depressivi

È stato dimostrato che la ketamina ha un effetto antidepressivo se somministrata per via endovenosa a dosi di 2 mg/kg. La ketamina è usata come farmaco di induzione standard durante l'anestesia generale. È noto in questo caso per diminuire il dolore postoperatorio. Nessuno ha studiato se la ketamina, quando somministrata nelle dosi utilizzate durante l'anestesia generale (0,5 mg/kg per via endovenosa), abbia un effetto antidepressivo sui pazienti chirurgici che soffrono di depressione. Lo studio è progettato per determinare se una piccola dose di ketamina quando somministrata durante l'induzione dell'anestesia possa avere o meno un effetto antidepressivo sui pazienti chirurgici con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni che vengono ricoverate per chirurgia ginecologica riceveranno uno screening per la depressione Goldberg al capezzale come parte della loro valutazione preanestetica di routine. Se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a cinque nello screening della depressione Goldberg, gli verrà chiesto se desidera iscriversi allo studio. I criteri di esclusione includono ipertensione incontrollata, gravidanza o allergia alla ketamina.

Una volta che il paziente ha acconsentito, verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Ogni paziente riceverà un farmaco antiansia Midazolam e un narcotico fentanil prima di andare in sala operatoria. Il gruppo A riceverà ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa come parte della loro induzione per l'anestesia generale. Il gruppo B non riceverà ketamina come parte del loro anestetico. Tutti gli altri farmaci di induzione saranno a discrezione dell'anestesista che esegue l'anestesia.

I pazienti saranno visti da un fornitore di anestesia separato (che è accecato dal gruppo in cui si trova il paziente) e i risultati dello screening della depressione verranno aggiunti alla scheda dati del paziente.

I pazienti saranno seguiti nuovamente una settimana dopo l'intervento o nella loro stanza d'ospedale (se ancora ricoverati) o per telefono. Verrà nuovamente visualizzata la schermata Depressione Goldberg e i dati verranno nuovamente aggiunti alla loro scheda tecnica.

Diverse volte durante lo studio e alla sua conclusione i dati saranno confrontati con il gruppo di pazienti al fine di valutare eventi avversi come ideazioni suicide, nausea e vomito. Se vengono rilevati eventi avversi, il disegno dello studio verrà modificato per tener conto degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia o depressione attuale con punteggio pari o superiore a cinque su Goldberg Depression Screen

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata, allergia alla ketamina, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina
Questo gruppo riceverà ketamina 0,5 mg/kg IV all'induzione dell'anestesia generale.
La ketamina 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa al gruppo A all'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • ketalar
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo ketamina
Questo gruppo non riceverà ketamina all'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione utilizzando il test di screening per la depressione di Goldberg
Lasso di tempo: Una settimana

Il test di screening Goldberg consiste in 18 domande a cui viene data risposta in base ai 10-14 giorni precedenti per valutare la depressione:

0-per niente

  1. solo un po
  2. alquanto
  3. moderatamente
  4. Parecchio
  5. molto

I punteggi vengono sommati e gli intervalli vengono valutati:

0 - 9 Nessuna depressione probabile 10 - 21 Possibili sintomi che possono essere dovuti a depressione o altri problemi medici.

22 - 35 Depressione da lieve a moderata. 36 - 53 Depressione da moderata a grave 54 e oltre Gravemente depresso Più alto è il punteggio, più grave sarà probabilmente la tua depressione.

Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina

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