Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítéskor adott alacsony dózisú ketamin hatása a posztoperatív hangulatra depressziós tünetekkel küzdő betegeknél

A ketaminról kimutatták, hogy 2 mg/ttkg dózisban intravénásan adva antidepresszáns hatást fejt ki. A ketamint standard indukciós gyógyszerként használják az általános érzéstelenítés során. Ebben az esetben ismert, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat. Senki sem vizsgálta, hogy az általános érzéstelenítés során alkalmazott adagokban (0,5 mg/ttkg intravénás) adott ketaminnak van-e antidepresszáns hatása a depresszióban szenvedő műtéti betegeknél. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kis adag ketamin érzéstelenítéskor adva van-e antidepresszáns hatása a depresszióban szenvedő műtéti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-65 év közötti nem terhes nők, akiket nőgyógyászati ​​műtétre vesznek fel, rutinszerű érzéstelenítés előtti vizsgálatuk részeként egy Goldberg-féle depressziós szűrést kapnak. Ha a beteg legalább öt pontot ér el a Goldberg-féle depressziószűrésen, akkor megkérdezik, hogy szeretne-e részt venni a vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartozik az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a terhesség vagy a ketamin allergia.

Miután a páciens beleegyezett, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Minden beteg szorongásoldó gyógyszert, midazolámot és kábító hatású fentanilt kap, mielőtt a műtőbe menne. Az A csoport 0,5 mg/kg ketamint kap intravénásan az általános érzéstelenítés során. A B csoport nem kap ketamint érzéstelenítőjük részeként. Az összes többi indukciós gyógyszert az érzéstelenítést végző aneszteziológus dönti el.

A betegeket külön altatóorvos látja el (aki nem látja a beteg csoportját), és a depresszió szűrés eredményeit a beteg adatlapjához csatolják.

A betegeket a műtét után egy héttel ismét követik a kórházi helyiségükben (ha még kórházban vannak), vagy telefonon. Ismét megkapják a Goldberg-depresszió képernyőt, és az adatok ismét felkerülnek az adatlapjukra.

A vizsgálat során és annak befejezésekor az adatokat többszörösen egyeztetik a betegcsoport adataival annak érdekében, hogy felmérjék az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az öngyilkossági gondolatok, hányinger és hányás. Ha nemkívánatos eseményeket észlelnek, a vizsgálat elrendezését a nemkívánatos események figyelembevétele érdekében módosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet vagy a jelenlegi depresszió öt vagy annál magasabb pontszámot ért el a Goldberg Depression Screen-en

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás, allergia ketaminra, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport
Ez a csoport 0,5 mg/kg ketamint kap IV az általános érzéstelenítéskor.
0,5 mg/kg ketamint intravénásan adnak be az A csoportnak az általános érzéstelenítés beindításakor.
Más nevek:
  • ketalar
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs ketamin csoport
Ez a csoport nem kap ketamint az általános érzéstelenítéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós pontszám Goldberg depressziós szűrővizsgálattal
Időkeret: Egy hét

A Goldberg szűrőteszt 18 kérdésből áll, amelyekre az előző 10-14 nap alapján kell válaszolni a depresszió felmérésére:

0-egyáltalán nem

  1. csak egy kicsit
  2. némileg
  3. mérsékelten
  4. elég sok
  5. nagyon

A pontszámokat összeadják, és a tartományokat értékelik:

0 - 9 Nem valószínű depresszió 10 - 21 Lehetséges tünetek, amelyek depresszióból vagy más egészségügyi problémákból adódhatnak.

22-35 Enyhe-közepes depresszió. 36 - 53 Közepestől súlyosig terjedő depresszió 54 és feljebb Súlyosan depressziós Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb lesz a depresszió.

Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ketamin

3
Iratkozz fel