- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02422303
Az érzéstelenítéskor adott alacsony dózisú ketamin hatása a posztoperatív hangulatra depressziós tünetekkel küzdő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18-65 év közötti nem terhes nők, akiket nőgyógyászati műtétre vesznek fel, rutinszerű érzéstelenítés előtti vizsgálatuk részeként egy Goldberg-féle depressziós szűrést kapnak. Ha a beteg legalább öt pontot ér el a Goldberg-féle depressziószűrésen, akkor megkérdezik, hogy szeretne-e részt venni a vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartozik az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a terhesség vagy a ketamin allergia.
Miután a páciens beleegyezett, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Minden beteg szorongásoldó gyógyszert, midazolámot és kábító hatású fentanilt kap, mielőtt a műtőbe menne. Az A csoport 0,5 mg/kg ketamint kap intravénásan az általános érzéstelenítés során. A B csoport nem kap ketamint érzéstelenítőjük részeként. Az összes többi indukciós gyógyszert az érzéstelenítést végző aneszteziológus dönti el.
A betegeket külön altatóorvos látja el (aki nem látja a beteg csoportját), és a depresszió szűrés eredményeit a beteg adatlapjához csatolják.
A betegeket a műtét után egy héttel ismét követik a kórházi helyiségükben (ha még kórházban vannak), vagy telefonon. Ismét megkapják a Goldberg-depresszió képernyőt, és az adatok ismét felkerülnek az adatlapjukra.
A vizsgálat során és annak befejezésekor az adatokat többszörösen egyeztetik a betegcsoport adataival annak érdekében, hogy felmérjék az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az öngyilkossági gondolatok, hányinger és hányás. Ha nemkívánatos eseményeket észlelnek, a vizsgálat elrendezését a nemkívánatos események figyelembevétele érdekében módosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet vagy a jelenlegi depresszió öt vagy annál magasabb pontszámot ért el a Goldberg Depression Screen-en
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, allergia ketaminra, terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport
Ez a csoport 0,5 mg/kg ketamint kap IV az általános érzéstelenítéskor.
|
0,5 mg/kg ketamint intravénásan adnak be az A csoportnak az általános érzéstelenítés beindításakor.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs ketamin csoport
Ez a csoport nem kap ketamint az általános érzéstelenítéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós pontszám Goldberg depressziós szűrővizsgálattal
Időkeret: Egy hét
|
A Goldberg szűrőteszt 18 kérdésből áll, amelyekre az előző 10-14 nap alapján kell válaszolni a depresszió felmérésére: 0-egyáltalán nem
A pontszámokat összeadják, és a tartományokat értékelik: 0 - 9 Nem valószínű depresszió 10 - 21 Lehetséges tünetek, amelyek depresszióból vagy más egészségügyi problémákból adódhatnak. 22-35 Enyhe-közepes depresszió. 36 - 53 Közepestől súlyosig terjedő depresszió 54 és feljebb Súlyosan depressziós Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb lesz a depresszió. |
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150248H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom