- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422303
Effekter av lågdos ketamin som ges vid induktion av anestesi på postoperativt humör hos patienter med depressiva symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-gravida kvinnor i åldrarna 18-65 som är inlagda för gynekologisk kirurgi kommer att ges en Goldberg-depressionsskärm vid sängen som en del av deras rutinmässiga preanestetiska bedömning. Om patienten får fem eller högre poäng på Goldbergs depressionsscreening kommer de att tillfrågas om de vill anmäla sig till studien. Uteslutningskriterier inkluderar okontrollerad hypertoni, graviditet eller allergi mot ketamin.
När patienten har gett sitt samtycke kommer de att randomiseras till en av två grupper. Varje patient kommer att få ett ångestdämpande läkemedel Midazolam och ett narkotiskt fentanyl innan de går till operationssalen. Grupp A kommer att få ketamin 0,5 mg/kg intravenöst som en del av deras induktion för allmän anestesi. Grupp B kommer inte att få ketamin som en del av sin bedövning. Alla andra induktionsläkemedel kommer att bestämmas av den anestesiläkare som utför bedövningen.
Patienterna kommer att ses av en separat anestesileverantör (som är blind för gruppen patienten är i) och resultaten av depressionsscreeningen kommer att läggas till patientens datablad.
Patienterna kommer att följas igen en vecka efter operationen antingen på sitt sjukhusrum (om de fortfarande är inlagda på sjukhus) eller via telefon. De kommer igen att få Goldberg Depression-skärmen och uppgifterna kommer igen att läggas till i deras datablad.
Flera gånger under studien och vid dess slut kommer data att matchas med patientgruppen för att bedöma för biverkningar såsom självmordstankar, illamående och kräkningar. Om biverkningar noteras kommer studiedesignen att ändras för att ta hänsyn till biverkningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om eller nuvarande depression med fem eller högre poäng på Goldberg Depression Screen
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni, allergi mot ketamin, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamingruppen
Denna grupp kommer att få ketamin 0,5 mg/kg IV vid induktion av allmän anestesi.
|
Ketamin 0,5 mg/kg kommer att ges intravenöst till grupp A vid induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Ingen ketamingrupp
Denna grupp kommer inte att få ketamin vid induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressionsresultat med Goldbergs depressionsscreeningtest
Tidsram: En vecka
|
Goldbergs screeningtest består av 18 frågor som besvaras utifrån de föregående 10-14 dagarna för att bedöma depression: 0-inte alls
Poängen summeras och intervallen bedöms: 0 - 9 Ingen depression sannolikt 10 - 21 Möjliga symtom som kan bero på depression eller andra medicinska problem. 22 - 35 Lätt till måttlig depression. 36 - 53 Måttlig till svår depression 54 och uppåt Svårt deprimerad Ju högre poäng, desto svårare är depressionen sannolikt. |
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- HSC20150248H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina