Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågdos ketamin som ges vid induktion av anestesi på postoperativt humör hos patienter med depressiva symtom

Ketamin har visat sig ha en antidepressiv effekt när det ges intravenöst i doser på 2 mg/kg. Ketamin används som ett standardinduktionsläkemedel under allmän anestesi. Det är känt att i detta fall minska postoperativ smärta. Ingen har studerat huruvida ketamin när det ges i doser som används under allmän anestesi (0,5 mg/kg intravenöst) har en antidepressiv effekt på kirurgiska patienter som lider av depression. Studien är utformad för att avgöra om en liten dos ketamin när den ges vid induktion av anestesi kan ha en antidepressiv effekt på kirurgiska patienter med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-gravida kvinnor i åldrarna 18-65 som är inlagda för gynekologisk kirurgi kommer att ges en Goldberg-depressionsskärm vid sängen som en del av deras rutinmässiga preanestetiska bedömning. Om patienten får fem eller högre poäng på Goldbergs depressionsscreening kommer de att tillfrågas om de vill anmäla sig till studien. Uteslutningskriterier inkluderar okontrollerad hypertoni, graviditet eller allergi mot ketamin.

När patienten har gett sitt samtycke kommer de att randomiseras till en av två grupper. Varje patient kommer att få ett ångestdämpande läkemedel Midazolam och ett narkotiskt fentanyl innan de går till operationssalen. Grupp A kommer att få ketamin 0,5 mg/kg intravenöst som en del av deras induktion för allmän anestesi. Grupp B kommer inte att få ketamin som en del av sin bedövning. Alla andra induktionsläkemedel kommer att bestämmas av den anestesiläkare som utför bedövningen.

Patienterna kommer att ses av en separat anestesileverantör (som är blind för gruppen patienten är i) och resultaten av depressionsscreeningen kommer att läggas till patientens datablad.

Patienterna kommer att följas igen en vecka efter operationen antingen på sitt sjukhusrum (om de fortfarande är inlagda på sjukhus) eller via telefon. De kommer igen att få Goldberg Depression-skärmen och uppgifterna kommer igen att läggas till i deras datablad.

Flera gånger under studien och vid dess slut kommer data att matchas med patientgruppen för att bedöma för biverkningar såsom självmordstankar, illamående och kräkningar. Om biverkningar noteras kommer studiedesignen att ändras för att ta hänsyn till biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om eller nuvarande depression med fem eller högre poäng på Goldberg Depression Screen

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni, allergi mot ketamin, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamingruppen
Denna grupp kommer att få ketamin 0,5 mg/kg IV vid induktion av allmän anestesi.
Ketamin 0,5 mg/kg kommer att ges intravenöst till grupp A vid induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
  • ketalar
NO_INTERVENTION: Ingen ketamingrupp
Denna grupp kommer inte att få ketamin vid induktion av allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsresultat med Goldbergs depressionsscreeningtest
Tidsram: En vecka

Goldbergs screeningtest består av 18 frågor som besvaras utifrån de föregående 10-14 dagarna för att bedöma depression:

0-inte alls

  1. bara lite
  2. något
  3. lagom
  4. ganska mycket
  5. väldigt mycket

Poängen summeras och intervallen bedöms:

0 - 9 Ingen depression sannolikt 10 - 21 Möjliga symtom som kan bero på depression eller andra medicinska problem.

22 - 35 Lätt till måttlig depression. 36 - 53 Måttlig till svår depression 54 och uppåt Svårt deprimerad Ju högre poäng, desto svårare är depressionen sannolikt.

En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på ketamin

3
Prenumerera