Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki ketaminy podanej podczas indukcji znieczulenia na nastrój pooperacyjny u pacjentów z objawami depresyjnymi

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wykazano, że ketamina podawana dożylnie w dawce 2 mg/kg ma działanie przeciwdepresyjne. Ketamina jest stosowana jako standardowy lek wprowadzający podczas znieczulenia ogólnego. W tym przypadku wiadomo, że zmniejsza ból pooperacyjny. Nikt nie badał, czy ketamina podawana w dawkach stosowanych podczas znieczulenia ogólnego (0,5 mg/kg dożylnie) działa przeciwdepresyjnie na pacjentów operowanych cierpiących na depresję. Badanie ma na celu ustalenie, czy mała dawka ketaminy podana podczas indukcji znieczulenia może mieć działanie przeciwdepresyjne u pacjentów chirurgicznych z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które są przyjmowane na operację ginekologiczną, zostaną poddane przyłóżkowemu badaniu depresji metodą Goldberga w ramach rutynowej oceny przed znieczuleniem. Jeśli pacjent uzyska co najmniej pięć punktów w badaniu przesiewowym na depresję Goldberga, zostanie zapytany, czy chciałby wziąć udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciążę lub uczulenie na ketaminę.

Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Każdy pacjent przed pójściem na salę operacyjną otrzyma lek przeciwlękowy Midazolam oraz narkotyczny fentanyl. Grupa A otrzyma dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg w ramach wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Grupa B nie otrzyma ketaminy jako środka znieczulającego. O wszystkich innych lekach wprowadzających zadecyduje anestezjolog wykonujący znieczulenie.

Pacjenci będą obserwowani przez oddzielnego anestezjologa (który nie zna grupy, w której znajduje się pacjent), a wyniki badania przesiewowego depresji zostaną dodane do karty pacjenta.

Pacjenci będą ponownie obserwowani tydzień po zabiegu w sali szpitalnej (jeśli nadal są hospitalizowani) lub telefonicznie. Ponownie otrzymają ekran Goldberg Depression, a dane zostaną ponownie dodane do ich arkusza danych.

Kilkakrotnie podczas badania i na jego zakończenie dane będą porównywane z grupą pacjentów w celu oceny zdarzeń niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, nudności i wymioty. W przypadku odnotowania zdarzeń niepożądanych projekt badania zostanie zmieniony w celu uwzględnienia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia lub aktualna depresja z oceną 5 lub wyższą na ekranie Goldberg Depression Screen

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie, alergia na ketaminę, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ketamina
Ta grupa otrzyma ketaminę w dawce 0,5 mg/kg dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
Lek: ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg zostanie podana dożylnie grupie A podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • ketalar
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy ketaminowej
Ta grupa nie otrzyma ketaminy podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji za pomocą testu przesiewowego depresji Goldberga
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Test przesiewowy Goldberga składa się z 18 pytań, na które należy odpowiedzieć na podstawie ostatnich 10-14 dni w celu oceny depresji:

0-wcale nie

  1. tylko trochę
  2. nieco
  3. miernie
  4. sporo
  5. bardzo

Wyniki są sumowane i oceniane są zakresy:

0 - 9 Depresja nie jest prawdopodobna. 10 - 21 Możliwe objawy, które mogą być spowodowane depresją lub innymi problemami zdrowotnymi.

22 - 35 Łagodna do umiarkowanej depresja. 36 - 53 Depresja od umiarkowanej do ciężkiej 54 i więcej Poważna depresja Im wyższy wynik, tym cięższa może być depresja.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150248H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj