Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lage dosis ketamine gegeven bij inductie van anesthesie op postoperatieve stemming bij patiënten met depressieve symptomen

Van ketamine is aangetoond dat het een antidepressief effect heeft wanneer het intraveneus wordt toegediend in doses van 2 mg/kg. Ketamine wordt gebruikt als een standaard inductiemedicijn tijdens algemene anesthesie. Het is in dit geval bekend om postoperatieve pijn te verminderen. Niemand heeft onderzocht of ketamine, wanneer het wordt toegediend in doses die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie (0,5 mg/kg intraveneus), al dan niet een antidepressief effect heeft op chirurgische patiënten die aan een depressie lijden. De studie is opgezet om te bepalen of een kleine dosis ketamine, gegeven bij de inductie van anesthesie, al dan niet een antidepressief effect kan hebben op chirurgische patiënten met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die worden opgenomen voor gynaecologische chirurgie krijgen een Goldberg-depressiescreening aan het bed als onderdeel van hun routinematige pre-anesthetische beoordeling. Als de patiënt vijf of hoger scoort op de Goldberg-depressiescreening, wordt hem gevraagd of hij zich wil inschrijven voor de studie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap of allergie voor ketamine.

Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke patiënt krijgt een anti-angstmedicatie midazolam en een verdovend middel fentanyl voordat hij naar de operatiekamer gaat. Groep A krijgt intraveneus 0,5 mg/kg ketamine als onderdeel van hun inductie voor algemene anesthesie. Groep B krijgt geen ketamine als onderdeel van hun verdoving. Alle andere inductiemedicijnen zijn ter beoordeling van de anesthesioloog die de anesthesie uitvoert.

De patiënten worden gezien door een aparte anesthesioloog (die blind is voor de groep waarin de patiënt zich bevindt) en de resultaten van de depressiescreening worden toegevoegd aan het gegevensblad van de patiënt.

De patiënten worden een week na hun operatie opnieuw gevolgd, hetzij in hun ziekenhuiskamer (indien nog in het ziekenhuis opgenomen) of telefonisch. Ze krijgen opnieuw het Goldberg Depression-scherm en de gegevens worden opnieuw toegevoegd aan hun gegevensblad.

Meerdere keren tijdens het onderzoek en aan het einde ervan zullen de gegevens worden vergeleken met de patiëntengroep om te beoordelen op bijwerkingen zoals zelfmoordgedachten, misselijkheid en braken. Als bijwerkingen worden opgemerkt, zal het onderzoeksontwerp worden gewijzigd om rekening te houden met de bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van of huidige depressie die vijf of hoger scoort op Goldberg Depression Screen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie, allergie voor ketamine, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine-groep
Deze groep krijgt ketamine 0,5 mg/kg IV bij inductie van algemene anesthesie.
Ketamine 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend aan groep A bij inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
  • ketalar
GEEN_INTERVENTIE: Geen ketaminegroep
Deze groep krijgt geen ketamine bij inductie van algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescore met behulp van Goldberg Depression Screening Test
Tijdsspanne: Een week

De Goldberg-screeningstest bestaat uit 18 vragen die worden beantwoord op basis van de voorgaande 10-14 dagen om depressie te beoordelen:

0-helemaal niet

  1. maar een beetje
  2. iets
  3. matig
  4. best veel
  5. heel veel

De scores worden opgeteld en de reeksen worden beoordeeld:

0 - 9 Geen depressie waarschijnlijk 10 - 21 Mogelijke symptomen die het gevolg kunnen zijn van depressie of andere medische problemen.

22 - 35 Milde tot matige depressie. 36 - 53 Matige tot ernstige depressie 54 en hoger Ernstig depressief Hoe hoger de score, hoe ernstiger uw depressie waarschijnlijk is.

Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine

Abonneren