- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422303
Effecten van lage dosis ketamine gegeven bij inductie van anesthesie op postoperatieve stemming bij patiënten met depressieve symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die worden opgenomen voor gynaecologische chirurgie krijgen een Goldberg-depressiescreening aan het bed als onderdeel van hun routinematige pre-anesthetische beoordeling. Als de patiënt vijf of hoger scoort op de Goldberg-depressiescreening, wordt hem gevraagd of hij zich wil inschrijven voor de studie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap of allergie voor ketamine.
Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke patiënt krijgt een anti-angstmedicatie midazolam en een verdovend middel fentanyl voordat hij naar de operatiekamer gaat. Groep A krijgt intraveneus 0,5 mg/kg ketamine als onderdeel van hun inductie voor algemene anesthesie. Groep B krijgt geen ketamine als onderdeel van hun verdoving. Alle andere inductiemedicijnen zijn ter beoordeling van de anesthesioloog die de anesthesie uitvoert.
De patiënten worden gezien door een aparte anesthesioloog (die blind is voor de groep waarin de patiënt zich bevindt) en de resultaten van de depressiescreening worden toegevoegd aan het gegevensblad van de patiënt.
De patiënten worden een week na hun operatie opnieuw gevolgd, hetzij in hun ziekenhuiskamer (indien nog in het ziekenhuis opgenomen) of telefonisch. Ze krijgen opnieuw het Goldberg Depression-scherm en de gegevens worden opnieuw toegevoegd aan hun gegevensblad.
Meerdere keren tijdens het onderzoek en aan het einde ervan zullen de gegevens worden vergeleken met de patiëntengroep om te beoordelen op bijwerkingen zoals zelfmoordgedachten, misselijkheid en braken. Als bijwerkingen worden opgemerkt, zal het onderzoeksontwerp worden gewijzigd om rekening te houden met de bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van of huidige depressie die vijf of hoger scoort op Goldberg Depression Screen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, allergie voor ketamine, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine-groep
Deze groep krijgt ketamine 0,5 mg/kg IV bij inductie van algemene anesthesie.
|
Ketamine 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend aan groep A bij inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen ketaminegroep
Deze groep krijgt geen ketamine bij inductie van algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiescore met behulp van Goldberg Depression Screening Test
Tijdsspanne: Een week
|
De Goldberg-screeningstest bestaat uit 18 vragen die worden beantwoord op basis van de voorgaande 10-14 dagen om depressie te beoordelen: 0-helemaal niet
De scores worden opgeteld en de reeksen worden beoordeeld: 0 - 9 Geen depressie waarschijnlijk 10 - 21 Mogelijke symptomen die het gevolg kunnen zijn van depressie of andere medische problemen. 22 - 35 Milde tot matige depressie. 36 - 53 Matige tot ernstige depressie 54 en hoger Ernstig depressief Hoe hoger de score, hoe ernstiger uw depressie waarschijnlijk is. |
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- HSC20150248H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketamine
-
Bursa City HospitalNog niet aan het wervenPijn | Chronische pijn | Ketamine | Postoperatieve pijn, acuut | Postoperatieve pijn, chronisch | Cardiale anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthWervingErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid