Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis ketamin givet ved induktion af anæstesi på postoperativt humør hos patienter med depressive symptomer

22. januar 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ketamin har vist sig at have en antidepressiv effekt, når det gives intravenøst ​​i doser på 2 mg/kg. Ketamin bruges som standard induktionslægemiddel under generel anæstesi. Det er kendt i dette tilfælde at mindske postoperativ smerte. Ingen har undersøgt, om ketamin, når det gives i doser under generel anæstesi (0,5 mg/kg intravenøst) har en antidepressiv effekt på kirurgiske patienter, der lider af depression. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om en lille dosis ketamin, når den gives ved induktion af anæstesi, kan have en antidepressiv effekt på kirurgiske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-gravide kvinder mellem 18-65 år, som bliver indlagt til gynækologisk kirurgi, vil få en Goldberg-depressionsskærm ved sengen som en del af deres rutinemæssige præanæstetiske vurdering. Hvis patienten scorer fem eller derover på Goldberg-depressionsscreeningen, vil de blive spurgt, om de ønsker at tilmelde sig undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter ukontrolleret hypertension, graviditet eller allergi over for ketamin.

Når patienten har givet sit samtykke, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper. Hver patient vil modtage en angstdæmpende medicin Midazolam og en narkotisk fentanyl før de går til operationsstuen. Gruppe A vil modtage ketamin 0,5 mg/kg intravenøst ​​som en del af deres induktion til generel anæstesi. Gruppe B vil ikke modtage ketamin som en del af deres bedøvelse. Alle andre induktionslægemidler vil være efter skøn af den anæstesilæge, der udfører bedøvelsen.

Patienterne vil blive tilset af en særskilt anæstesiudbyder (som er blindet for den gruppe, patienten er i), og resultaterne af depressionsscreeningen vil blive tilføjet patientens datablad.

Patienterne vil blive fulgt igen en uge efter deres operation enten på deres hospitalsstue (hvis stadig indlagt) eller via telefon. De vil igen få vist Goldberg Depression-skærmen, og dataene vil igen blive tilføjet til deres datablad.

Flere gange i løbet af undersøgelsen og ved dens afslutning vil dataene blive matchet med patientgruppen for at vurdere for bivirkninger såsom selvmordstanker, kvalme og opkastning. Hvis der noteres uønskede hændelser, vil undersøgelsens design blive ændret for at tage højde for de uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om eller nuværende depression med fem eller højere score på Goldberg Depression Screen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, allergi over for ketamin, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin gruppe
Denne gruppe vil modtage ketamin 0,5 mg/kg IV ved induktion af generel anæstesi.
Medicin: ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​til gruppe A ved induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
  • ketalar
NO_INTERVENTION: Ingen ketamingruppe
Denne gruppe vil ikke modtage ketamin ved induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore ved hjælp af Goldbergs depressionsscreeningstest
Tidsramme: En uge

Goldberg screeningtesten består af 18 spørgsmål, som besvares baseret på de foregående 10-14 dage for at vurdere depression:

0 - slet ikke

  1. bare en smule
  2. noget
  3. moderat
  4. ret meget
  5. rigtig meget

Scorerne summeres, og intervallerne vurderes:

0 - 9 Ingen depression sandsynlig 10 - 21 Mulige symptomer, der kan skyldes depression eller andre medicinske problemer.

22 - 35 Mild til moderat depression. 36 - 53 Moderat til svær depression 54 og opefter Svært deprimeret Jo højere score, desto sværere er din depression sandsynligvis.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (SKØN)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150248H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner