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Auswirkungen einer niedrig dosierten Ketamingabe bei Einleitung der Anästhesie auf die postoperative Stimmung bei Patienten mit depressiven Symptomen

22. Januar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Es wurde gezeigt, dass Ketamin eine antidepressive Wirkung hat, wenn es in Dosen von 2 mg/kg intravenös verabreicht wird. Ketamin wird als Standard-Einleitungsmedikament während der Vollnarkose verwendet. Es ist in diesem Fall bekannt, postoperative Schmerzen zu verringern. Niemand hat untersucht, ob Ketamin bei Gabe in Dosen während einer Vollnarkose (0,5 mg/kg intravenös) eine antidepressive Wirkung auf chirurgische Patienten hat, die an Depressionen leiden. Die Studie soll bestimmen, ob eine kleine Dosis Ketamin, wenn sie bei der Narkoseeinleitung verabreicht wird, bei chirurgischen Patienten mit Depressionen eine antidepressive Wirkung haben könnte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die für eine gynäkologische Operation zugelassen werden, erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen präanästhetischen Untersuchung einen Goldberg-Depressionsscreen am Krankenbett. Wenn der Patient beim Goldberg-Depressionsscreening fünf oder mehr Punkte erzielt, wird er gefragt, ob er an der Studie teilnehmen möchte. Ausschlusskriterien sind unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Allergie gegen Ketamin.

Sobald der Patient eingewilligt hat, wird er einer von zwei Gruppen randomisiert. Jeder Patient erhält vor dem Operationssaal ein angstlösendes Medikament Midazolam und ein Betäubungsmittel Fentanyl. Gruppe A erhält Ketamin 0,5 mg/kg intravenös als Teil ihrer Einleitung zur Vollnarkose. Gruppe B erhält kein Ketamin als Teil ihrer Narkose. Alle anderen Induktionsmedikamente liegen im Ermessen des Anästhesisten, der die Anästhesie durchführt.

Die Patienten werden von einem separaten Anästhesisten untersucht (der gegenüber der Gruppe, in der sich der Patient befindet, verblindet ist) und die Ergebnisse des Depressionsscreenings werden dem Patientendatenblatt hinzugefügt.

Die Patienten werden eine Woche nach ihrer Operation entweder in ihrem Krankenzimmer (falls noch stationär) oder telefonisch nachbeobachtet. Sie erhalten erneut den Goldberg-Depression-Bildschirm und die Daten werden erneut zu ihrem Datenblatt hinzugefügt.

Während der Studie und am Ende der Studie werden die Daten mehrmals mit der Patientengruppe abgeglichen, um unerwünschte Ereignisse wie Suizidgedanken, Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen. Wenn unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, wird das Studiendesign geändert, um die unerwünschten Ereignisse zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Depression mit einem Wert von mindestens fünf auf dem Goldberg Depression Screen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Allergie gegen Ketamin, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Diese Gruppe erhält Ketamin 0,5 mg/kg IV bei Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg wird Gruppe A bei Einleitung der Vollnarkose intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
KEIN_EINGRIFF: Keine Ketamingruppe
Diese Gruppe erhält bei Einleitung der Vollnarkose kein Ketamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score mit dem Goldberg Depression Screening Test
Zeitfenster: Eine Woche

Der Goldberg-Screening-Test besteht aus 18 Fragen, die basierend auf den letzten 10-14 Tagen beantwortet werden, um Depressionen zu beurteilen:

0 – überhaupt nicht

  1. nur ein wenig
  2. etwas
  3. in Maßen
  4. ziemlich viel
  5. sehr viel

Die Punktzahlen werden summiert und die Bereiche bewertet:

0 - 9 Keine Depression wahrscheinlich 10 - 21 Mögliche Symptome, die auf Depressionen oder andere medizinische Probleme zurückzuführen sein können.

22 - 35 Leichte bis mittelschwere Depression. 36 - 53 Mittelschwere bis schwere Depression 54 und höher Stark depressiv Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist Ihre Depression wahrscheinlich.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150248H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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