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Efectos de dosis bajas de ketamina administradas en la inducción de la anestesia sobre el estado de ánimo posoperatorio en pacientes con síntomas depresivos

Se ha demostrado que la ketamina tiene un efecto antidepresivo cuando se administra por vía intravenosa en dosis de 2 mg/kg. La ketamina se utiliza como fármaco de inducción estándar durante la anestesia general. Se sabe en este caso que disminuye el dolor postoperatorio. Nadie ha estudiado si la ketamina, cuando se administra en las dosis utilizadas durante la anestesia general (0,5 mg/kg por vía intravenosa), tiene un efecto antidepresivo en pacientes quirúrgicos que padecen depresión. El estudio está diseñado para determinar si una pequeña dosis de ketamina, cuando se administra en la inducción de la anestesia, podría tener un efecto antidepresivo en pacientes quirúrgicos con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres no embarazadas entre las edades de 18 y 65 años que ingresan para una cirugía ginecológica se les realizará una prueba de detección de depresión Goldberg junto a la cama como parte de su evaluación preanestésica de rutina. Si el paciente obtiene una puntuación de cinco o más en la prueba de detección de depresión de Goldberg, se le preguntará si desea inscribirse en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen hipertensión no controlada, embarazo o alergia a la ketamina.

Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Todo paciente recibirá un ansiolítico Midazolam y un narcótico fentanilo antes de pasar al quirófano. El grupo A recibirá ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa como parte de su inducción para la anestesia general. El grupo B no recibirá ketamina como parte de su anestesia. Todos los demás medicamentos de inducción quedarán a discreción del anestesiólogo que realiza la anestesia.

Los pacientes serán atendidos por un proveedor de anestesia independiente (que no conoce el grupo en el que se encuentra el paciente) y los resultados de la evaluación de la depresión se agregarán a la hoja de datos del paciente.

Los pacientes serán seguidos nuevamente una semana después de la cirugía, ya sea en su habitación del hospital (si aún están hospitalizados) o por teléfono. Se les dará nuevamente la pantalla de la Depresión de Goldberg y los datos se agregarán nuevamente a su hoja de datos.

Varias veces durante el estudio y en su conclusión, los datos se compararán con el grupo de pacientes para evaluar eventos adversos como ideas suicidas, náuseas y vómitos. Si se observan eventos adversos, el diseño del estudio se modificará para tener en cuenta los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes o depresión actual con una puntuación de cinco o más en el Goldberg Depression Screen

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada, alergia a la ketamina, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ketamina
Este grupo recibirá ketamina 0,5 mg/kg IV en la inducción de la anestesia general.
Se administrará ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa al grupo A en la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Ketalar
SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de ketamina
Este grupo no recibirá ketamina en la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión utilizando la prueba de detección de depresión de Goldberg
Periodo de tiempo: Una semana

La prueba de detección de Goldberg consta de 18 preguntas que se responden en función de los 10 a 14 días anteriores para evaluar la depresión:

0-en absoluto

  1. solo un poco
  2. un poco
  3. moderadamente
  4. bastante
  5. mucho

Las puntuaciones se suman y los rangos se evalúan:

0 - 9 Sin probabilidad de depresión 10 - 21 Posibles síntomas que pueden deberse a depresión u otros problemas médicos.

22 - 35 Depresión leve a moderada. De 36 a 53 Depresión moderada a grave De 54 en adelante Severamente deprimido Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será su depresión.

Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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