- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422303
Efectos de dosis bajas de ketamina administradas en la inducción de la anestesia sobre el estado de ánimo posoperatorio en pacientes con síntomas depresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres no embarazadas entre las edades de 18 y 65 años que ingresan para una cirugía ginecológica se les realizará una prueba de detección de depresión Goldberg junto a la cama como parte de su evaluación preanestésica de rutina. Si el paciente obtiene una puntuación de cinco o más en la prueba de detección de depresión de Goldberg, se le preguntará si desea inscribirse en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen hipertensión no controlada, embarazo o alergia a la ketamina.
Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Todo paciente recibirá un ansiolítico Midazolam y un narcótico fentanilo antes de pasar al quirófano. El grupo A recibirá ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa como parte de su inducción para la anestesia general. El grupo B no recibirá ketamina como parte de su anestesia. Todos los demás medicamentos de inducción quedarán a discreción del anestesiólogo que realiza la anestesia.
Los pacientes serán atendidos por un proveedor de anestesia independiente (que no conoce el grupo en el que se encuentra el paciente) y los resultados de la evaluación de la depresión se agregarán a la hoja de datos del paciente.
Los pacientes serán seguidos nuevamente una semana después de la cirugía, ya sea en su habitación del hospital (si aún están hospitalizados) o por teléfono. Se les dará nuevamente la pantalla de la Depresión de Goldberg y los datos se agregarán nuevamente a su hoja de datos.
Varias veces durante el estudio y en su conclusión, los datos se compararán con el grupo de pacientes para evaluar eventos adversos como ideas suicidas, náuseas y vómitos. Si se observan eventos adversos, el diseño del estudio se modificará para tener en cuenta los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes o depresión actual con una puntuación de cinco o más en el Goldberg Depression Screen
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, alergia a la ketamina, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ketamina
Este grupo recibirá ketamina 0,5 mg/kg IV en la inducción de la anestesia general.
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Se administrará ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa al grupo A en la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de ketamina
Este grupo no recibirá ketamina en la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de depresión utilizando la prueba de detección de depresión de Goldberg
Periodo de tiempo: Una semana
|
La prueba de detección de Goldberg consta de 18 preguntas que se responden en función de los 10 a 14 días anteriores para evaluar la depresión: 0-en absoluto
Las puntuaciones se suman y los rangos se evalúan: 0 - 9 Sin probabilidad de depresión 10 - 21 Posibles síntomas que pueden deberse a depresión u otros problemas médicos. 22 - 35 Depresión leve a moderada. De 36 a 53 Depresión moderada a grave De 54 en adelante Severamente deprimido Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será su depresión. |
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Martinowich K, Jimenez DV, Zarate CA Jr, Manji HK. Rapid antidepressant effects: moving right along. Mol Psychiatry. 2013 Aug;18(8):856-63. doi: 10.1038/mp.2013.55. Epub 2013 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20150248H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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