Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky ketaminu podávaného při úvodu do anestezie na pooperační náladu u pacientů s příznaky deprese

22. ledna 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bylo prokázáno, že ketamin má antidepresivní účinek, pokud je podáván intravenózně v dávkách 2 mg/kg. Ketamin se používá jako standardní indukční lék během celkové anestezie. V tomto případě je známo, že snižuje pooperační bolest. Nikdo nezkoumal, zda ketamin podávaný v dávkách používaných během celkové anestezie (0,5 mg/kg intravenózně) má antidepresivní účinek na chirurgické pacienty, kteří trpí depresí. Studie je navržena tak, aby určila, zda by malá dávka ketaminu podaná při úvodu do anestezie mohla mít antidepresivní účinek na chirurgické pacienty s depresí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Netěhotným ženám ve věku 18-65 let, které jsou přijímány na gynekologickou operaci, bude v rámci rutinního preanestetického vyšetření proveden Goldbergův screening na lůžko. Pokud má pacient v Goldbergově screeningu deprese pět nebo více bodů, bude dotázán, zda by se chtěl do studie zapsat. Kritéria vyloučení zahrnují nekontrolovanou hypertenzi, těhotenství nebo alergii na ketamin.

Jakmile pacient dostane souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Každý pacient dostane před nástupem na operační sál lék proti úzkosti Midazolam a narkotikum fentanyl. Skupina A dostane ketamin 0,5 mg/kg intravenózně jako součást úvodu do celkové anestezie. Skupina B nebude dostávat ketamin jako součást anestetika. Všechny ostatní indukční léky budou na uvážení anesteziologa provádějícího anestetikum.

Pacienti budou vyšetřeni samostatným poskytovatelem anestezie (který je zaslepený vůči skupině, ve které se pacient nachází) a výsledky screeningu deprese budou přidány do datového listu pacienta.

Pacienti budou opět sledováni týden po operaci buď na nemocničním pokoji (pokud jsou stále hospitalizováni), nebo telefonicky. Znovu dostanou obrazovku Goldberg Depression a data budou opět přidána do jejich datového listu.

Několikrát během studie a na jejím konci budou data porovnána se skupinou pacientů za účelem posouzení nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné myšlenky, nevolnost a zvracení. Pokud jsou zaznamenány nežádoucí příhody, design studie bude změněn tak, aby zohlednil nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie nebo současná deprese skóre pět nebo vyšší na Goldbergově obrazovce deprese

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, alergie na ketamin, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminová skupina
Tato skupina dostane ketamin 0,5 mg/kg IV při úvodu do celkové anestezie.
Lék: ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg bude podán intravenózně skupině A při úvodu do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • ketalar
NO_INTERVENTION: Žádná ketaminová skupina
Tato skupina nebude dostávat ketamin při úvodu do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese pomocí Goldbergova screeningového testu deprese
Časové okno: Týden

Goldbergův screeningový test se skládá z 18 otázek, které jsou zodpovězeny na základě předchozích 10-14 dnů k posouzení deprese:

0 – vůbec ne

  1. jen trochu
  2. poněkud
  3. středně
  4. docela dost
  5. velmi mnoho

Skóre se sečtou a vyhodnotí se rozsahy:

0 - 9 Pravděpodobně žádná deprese 10 - 21 Možné příznaky, které mohou být způsobeny depresí nebo jinými zdravotními problémy.

22 - 35 Mírná až střední deprese. 36 - 53 Středně těžká až těžká deprese 54 a více Těžká deprese Čím vyšší je skóre, tím závažnější deprese pravděpodobně budete.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20150248H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit