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Efeitos da dose baixa de cetamina administrada na indução da anestesia no humor pós-operatório em pacientes com sintomas depressivos

22 de janeiro de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A cetamina demonstrou ter um efeito antidepressivo quando administrada por via intravenosa em doses de 2mg/kg. A cetamina é usada como droga de indução padrão durante a anestesia geral. Sabe-se, neste caso, diminuir a dor pós-operatória. Ninguém estudou se a cetamina, quando administrada nas doses utilizadas durante a anestesia geral (0,5mg/kg intravenoso), tem ou não efeito antidepressivo em pacientes cirúrgicos que sofrem de depressão. O estudo foi desenhado para determinar se uma pequena dose de cetamina quando administrada na indução da anestesia poderia ou não ter um efeito antidepressivo em pacientes cirúrgicos com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres não grávidas entre 18 e 65 anos que estão sendo admitidas para cirurgia ginecológica receberão uma triagem de depressão Goldberg à beira do leito como parte de sua avaliação pré-anestésica de rotina. Se o paciente pontuar cinco ou mais na triagem de depressão de Goldberg, ele será questionado se gostaria de se inscrever no estudo. Os critérios de exclusão incluem hipertensão não controlada, gravidez ou alergia à cetamina.

Assim que o paciente for consentido, ele será randomizado para um dos dois grupos. Cada paciente receberá um medicamento ansiolítico Midazolam e um narcótico fentanil antes de ir para a sala de cirurgia. O grupo A receberá cetamina 0,5mg/kg intravenosa como parte de sua indução para anestesia geral. O Grupo B não receberá cetamina como parte de seu anestésico. Todas as outras drogas de indução ficarão a critério do anestesiologista que realizará a anestesia.

Os pacientes serão vistos por um anestesista separado (que não sabe em que grupo o paciente está) e os resultados da triagem de depressão serão adicionados à folha de dados do paciente.

Os pacientes serão acompanhados novamente uma semana após a cirurgia, no quarto do hospital (se ainda estiverem internados) ou por telefone. Eles receberão novamente a tela da Depressão de Goldberg e os dados serão novamente adicionados à folha de dados.

Várias vezes durante o estudo e em sua conclusão, os dados serão combinados com o grupo de pacientes para avaliar eventos adversos, como ideação suicida, náusea e vômito. Se eventos adversos forem observados, o desenho do estudo será alterado para levar em consideração os eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico ou depressão atual com pontuação igual ou superior a cinco na tela de depressão de Goldberg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada, alergia à cetamina, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cetamina
Este grupo receberá cetamina 0,5mg/kg IV na indução da anestesia geral.
Medicamento: ketamina
Cetamina 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa ao grupo A na indução da anestesia geral.
Outros nomes:
  • cetalar
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de cetamina
Este grupo não receberá cetamina na indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Depressão Usando o Teste de Triagem de Depressão de Goldberg
Prazo: Uma semana

O teste de triagem de Goldberg consiste em 18 perguntas que são respondidas com base nos 10 a 14 dias anteriores para avaliar a depressão:

0-de jeito nenhum

  1. só um pouco
  2. de alguma forma
  3. moderadamente
  4. bastante
  5. muito

As pontuações são somadas e os intervalos são avaliados:

0 - 9 Sem probabilidade de depressão 10 - 21 Possíveis sintomas que podem ser causados ​​por depressão ou outros problemas médicos.

22 - 35 Depressão leve a moderada. 36 - 53 Depressão Moderada a Grave 54 ou mais Deprimido Severamente Quanto maior a pontuação, mais grave provavelmente será sua depressão.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20150248H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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