Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз кетамина, вводимого при индукции анестезии, на послеоперационное настроение у пациентов с депрессивными симптомами

22 января 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Было показано, что кетамин оказывает антидепрессивное действие при внутривенном введении в дозах 2 мг/кг. Кетамин используется в качестве стандартного вводного препарата во время общей анестезии. В этом случае известно уменьшение послеоперационной боли. Никто не изучал, оказывает ли кетамин антидепрессивное действие при введении в дозах, используемых во время общей анестезии (0,5 мг/кг внутривенно), на хирургических больных, страдающих депрессией. Исследование предназначено для определения того, может ли небольшая доза кетамина при вводе в анестезию оказывать антидепрессивное действие на хирургических пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небеременным женщинам в возрасте от 18 до 65 лет, которые госпитализируются для гинекологической операции, будет проведен прикроватный скрининг депрессии Гольдберга в рамках их плановой преданестезиологической оценки. Если пациент наберет пять или более баллов на скрининге депрессии Гольдберга, его спросят, хотят ли они зарегистрироваться в исследовании. Критерии исключения включают неконтролируемую гипертензию, беременность или аллергию на кетамин.

После того, как пациент даст согласие, он будет рандомизирован в одну из двух групп. Перед тем, как отправиться в операционную, каждый пациент получит противотревожный препарат Мидазолам и наркотический фентанил. Группа А будет получать кетамин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно в рамках индукции для общей анестезии. Группа B не будет получать кетамин в составе анестетика. Все другие препараты для индукции остаются на усмотрение анестезиолога, выполняющего анестезию.

Пациентов будет наблюдать отдельный анестезиолог (который не знает, к какой группе относится пациент), а результаты скрининга депрессии будут добавлены в лист данных пациента.

Через неделю после операции за пациентами снова будут наблюдать либо в их больничной палате (если они все еще находятся в больнице), либо по телефону. Им снова будет предоставлен экран депрессии Голдберга, и данные снова будут добавлены в их лист данных.

Несколько раз в ходе исследования и по его завершении данные будут сопоставлены с группой пациентов для оценки нежелательных явлений, таких как суицидальные мысли, тошнота и рвота. Если отмечены нежелательные явления, дизайн исследования будет изменен с учетом нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • История или текущая депрессия с оценкой пять или выше на экране депрессии Голдберга

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония, аллергия на кетамин, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин Групп
Эта группа получит кетамин 0,5 мг/кг внутривенно при индукции общей анестезии.
Лекарство: кетамин
Кетамин 0,5 мг/кг будет вводиться внутривенно группе А при индукции общей анестезии.
Другие имена:
  • кеталар
NO_INTERVENTION: Нет кетаминовой группы
Эта группа не будет получать кетамин при индукции общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии с помощью скринингового теста депрессии Голдберга
Временное ограничение: Одна неделя

Скрининговый тест Голдберга состоит из 18 вопросов, ответы на которые даны на основе предыдущих 10-14 дней для оценки депрессии:

0-совсем нет

  1. немного
  2. в некотором роде
  3. умеренно
  4. достаточно много
  5. очень

Баллы суммируются, и оцениваются диапазоны:

0–9 Вероятность депрессии отсутствует 10–21 Возможные симптомы, которые могут быть связаны с депрессией или другими проблемами со здоровьем.

22–35 Депрессия легкой и средней степени тяжести. 36–53 Депрессия от умеренной до тяжелой 54 и выше Тяжелая депрессия Чем выше балл, тем более тяжелой может быть депрессия.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20150248H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться