Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose ketamin gitt ved induksjon av anestesi på postoperativ stemning hos pasienter med depressive symptomer

22. januar 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ketamin har vist seg å ha en antidepressiv effekt når det gis intravenøst ​​i doser på 2 mg/kg. Ketamin brukes som standard induksjonsmedisin under generell anestesi. Det er kjent i dette tilfellet å redusere postoperativ smerte. Ingen har studert hvorvidt ketamin gitt i doser brukt under generell anestesi (0,5 mg/kg intravenøst) har en antidepressiv effekt på kirurgiske pasienter som lider av depresjon. Studien er designet for å avgjøre om en liten dose ketamin gitt ved induksjon av anestesi kan ha en antidepressiv effekt på kirurgiske pasienter med depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-gravide kvinner i alderen 18-65 år som legges inn for gynekologisk kirurgi vil få en Goldberg-depresjonsskjerm ved sengen som en del av deres rutinemessige preanestetiske vurdering. Hvis pasienten scorer fem eller høyere på Goldberg-depresjonsscreeningen, vil de bli spurt om de ønsker å melde seg på studien. Eksklusjonskriterier inkluderer ukontrollert hypertensjon, graviditet eller allergi mot ketamin.

Når pasienten har samtykket, vil de bli randomisert til en av to grupper. Hver pasient vil motta en angstdempende medisin Midazolam og et narkotisk fentanyl før de går til operasjonsstuen. Gruppe A vil få ketamin 0,5 mg/kg intravenøst ​​som en del av induksjonen for generell anestesi. Gruppe B vil ikke motta ketamin som en del av bedøvelsen. Alle andre induksjonsmedisiner vil være etter skjønn av anestesilegen som utfører bedøvelsen.

Pasientene vil bli sett av en egen anestesileverandør (som er blindet for gruppen pasienten er i) og resultatene av depresjonsscreeningen legges til pasientens datablad.

Pasientene vil bli fulgt igjen en uke etter operasjonen enten på sykehusrommet (hvis fortsatt innlagt) eller via telefon. De vil igjen få Goldberg Depression-skjermen, og dataene vil igjen bli lagt til dataarket deres.

Flere ganger i løpet av studien og ved avslutningen vil dataene bli matchet med pasientgruppen for å vurdere for uønskede hendelser som selvmordstanker, kvalme og oppkast. Hvis det registreres uønskede hendelser, vil studiedesignet bli endret for å ta hensyn til uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om eller nåværende depresjon som scorer fem eller høyere på Goldberg Depression Screen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, allergi mot ketamin, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamingruppen
Denne gruppen vil få ketamin 0,5 mg/kg IV ved induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg gis intravenøst ​​til gruppe A ved induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • ketalar
INGEN_INTERVENSJON: Ingen ketamingruppe
Denne gruppen vil ikke motta ketamin ved induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsscore ved bruk av Goldbergs depresjonsscreeningstest
Tidsramme: En uke

Goldberg screeningtesten består av 18 spørsmål som besvares basert på de foregående 10-14 dagene for å vurdere depresjon:

0 - ikke i det hele tatt

  1. bare litt
  2. noe
  3. moderat
  4. ganske mye
  5. veldig mye

Poengsummene summeres, og områdene vurderes:

0 - 9 Ingen depresjon sannsynlig 10 - 21 Mulige symptomer som kan skyldes depresjon eller andre medisinske problemer.

22 - 35 Lett til moderat depresjon. 36 - 53 Moderat til Alvorlig depresjon 54 og oppover Alvorlig deprimert Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depresjonen sannsynligvis.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonny C Gillis, M.D., Department of Anesthesiology UTHSCSA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20150248H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere