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麻醉诱导时给予小剂量氯胺酮对抑郁症状患者术后情绪的影响

当以 2mg/kg 的剂量静脉内给药时,氯胺酮已被证明具有抗抑郁作用。 氯胺酮用作全身麻醉期间的标准诱导药物。 在这种情况下已知可以减少术后疼痛。 没有人研究过全身麻醉期间使用的氯胺酮剂量(0.5mg/kg 静脉注射)是否对患有抑郁症的手术患者具有抗抑郁作用。 该研究旨在确定在麻醉诱导时给予小剂量氯胺酮是否会对患有抑郁症的手术患者产生抗抑郁作用。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

接受妇科手术的 18-65 岁未怀孕女性将接受床边 Goldberg 抑郁症筛查,作为其常规麻醉前评估的一部分。 如果患者在 Goldberg 抑郁症筛查中得分为 5 分或以上,他们将被询问是否愿意参加该研究。 排除标准包括未控制的高血压、怀孕或对氯胺酮过敏。

一旦患者同意,他们将被随机分配到两组中的一组。 在进入手术室之前,每位患者都会接受抗焦虑药物咪达唑仑和麻醉性芬太尼。 A 组将接受氯胺酮 0.5mg/kg 静脉注射作为全身麻醉诱导的一部分。 B 组将不会接受氯胺酮作为麻醉剂的一部分。 所有其他诱导药物将由执行麻醉的麻醉师自行决定。

患者将由单独的麻醉提供者(对患者所在的组不知情)进行检查,抑郁症筛查的结果将添加到患者的数据表中。

患者将在手术后一周在病房(如果仍在住院)或通过电话再次接受随访。 他们将再次获得 Goldberg Depression 屏幕,数据将再次添加到他们的数据表中。

在研究期间和结束时,数据将多次与患​​者组进行匹配,以评估自杀意念、恶心和呕吐等不良事件。 如果注意到不良事件,将改变研究设计以考虑不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在戈德堡抑郁症筛查中得分为 5 分或以上的抑郁症史或当前抑郁症

排除标准:

  • 未控制的高血压、对氯胺酮过敏、怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氯胺酮组
该组将在全身麻醉诱导时接受氯胺酮 0.5mg/kg 静脉注射。
A组在全麻诱导时静脉给予氯胺酮0.5mg/kg。
其他名称:
  • 克他拉
NO_INTERVENTION:没有氯胺酮组
该组在全身麻醉诱导时不会接受氯胺酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用戈德堡抑郁症筛查测试的抑郁症评分
大体时间:一周

Goldberg 筛查测试包括 18 个问题,这些问题是根据之前 10-14 天的情况回答的,以评估抑郁症:

0-完全没有

  1. 一点点
  2. 有些
  3. 适度
  4. 非常多
  5. 非常

对分数求和,并评估范围:

0 - 9 可能没有抑郁症 10 - 21 可能由抑郁症或其他医疗问题引起的症状。

22 - 35 轻度至中度抑郁症。 36 - 53 中度至重度抑郁症 54 及以上 严重抑郁症 分数越高,您的抑郁症可能越严重。

一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bonny C Gillis, M.D.、Department of Anesthesiology UTHSCSA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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