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OFDI カプセルを使用した食道の監視と画像誘導生検

2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、バレット食道 (BE) を診断するためのマーキング光周波数ドメイン イメージング (OFDI) カプセルの実現可能性、感度、および特異性をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を受ける予定の合計 130 人の被験者は、無鎮静状態で OFDI カプセルを飲み込むように求められます。 カプセルはテザーに取り付けられているため、カプセルオペレーターは、蠕動と呼ばれる自然な推進力を使用して食道を下ってカプセルをナビゲートし、手順が完了したときにカプセルを元に戻して口から引き抜くことができます。

OFDI リアルタイム画像は、マークする領域のターゲティングに使用されます。 位置が決まったら、食道粘膜の表層のみに 2 つの焼灼跡を付けます。 焼灼マーキングに続いて、カプセルは食道に下げられ、潜在的な焼灼痕の配置を確認するために、マークされた関心領域が再画像化されます。

実験手順の完了直後に、監視内視鏡検査のパフォーマンスを伴う標準的なケアが実行されます。 OFDI カプセルによって得られた画像は、臨床内視鏡検査および組織学によって得られた画像と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はEGDを受けている必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • -抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者、および手順の時点でNSAIDS。
  • -止血障害の病歴を持つOR患者。
  • または食道狭窄のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OFDI カプセルのマーキングとイメージング
参加者は OFDI カプセルを飲み込み、組織の表面に焼灼マークを付けることによってマーキングが行われます。 続いて、OFDI イメージング システムを使用したイメージングが行われます。
デバイス：OFDI カプセル マーキング
OFDI カプセルとシステムを使用した食道のマーキングとイメージング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OFDI画像と生検診断の比較によるBE診断用マーキングOFDIカプセルの実現可能性
時間枠：OFDI カプセル OFDI の飲み込み、OFDI イメージング、OFDI カプセルの除去を含む合計実験時間は、約 20 分かかると予想されます。
OFDI カプセルによって得られた画像は、臨床内視鏡検査および組織学によって得られた画像と比較されます。
OFDI カプセル OFDI の飲み込み、OFDI イメージング、OFDI カプセルの除去を含む合計実験時間は、約 20 分かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BE で関心領域を正しく検出してマークするためのマーキング OFDI カプセルの感度
時間枠：OFDI カプセル OFDI の飲み込み、関心領域のマーキング、OFDI イメージング、および OFDI カプセルの除去を含む合計実験時間は、約 20 分かかると予想されます。
OFDI カプセルによって得られた画像は、臨床内視鏡検査および組織学によって得られた画像と比較されます。
OFDI カプセル OFDI の飲み込み、関心領域のマーキング、OFDI イメージング、および OFDI カプセルの除去を含む合計実験時間は、約 20 分かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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