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Überwachung und bildgeführte Biopsie der Speiseröhre mit einer OFDI-Kapsel

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Machbarkeit, Sensitivität und Spezifität der Markierungskapsel zur optischen Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) zur Diagnose des Barrett-Ösophagus (BE) zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 130 Probanden, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen sollen, werden gebeten, die OFDI-Kapsel zu schlucken, während sie unsediert sind. Die Kapsel ist an einer Leine befestigt, die es dem Kapseloperator ermöglicht, die Kapsel zu navigieren, während sie die Speiseröhre hinunterfährt, indem sie einen natürlichen Antrieb namens Peristaltik verwendet, und sie nach Abschluss des Eingriffs wieder nach oben zu bringen, um sie aus dem Mund zu ziehen.

OFDI-Echtzeitbilder werden für das Targeting der zu markierenden Region verwendet. Nach der Positionierung werden zwei Kauterisationsmarkierungen nur an den oberflächlichen Schichten der Ösophagusschleimhaut angebracht. Nach der Kauterisationsmarkierung wird die Kapsel in die Speiseröhre abgesenkt und die markierten interessierenden Bereiche werden erneut abgebildet, um die Platzierung potenzieller Kauterisationsmarkierungen zu bestätigen.

Unmittelbar nach Abschluss des experimentellen Verfahrens wird der Behandlungsstandard mit der Durchführung der Überwachungsendoskopie durchgeführt. Bilder, die von der OFDI-Kapsel erhalten wurden, werden mit den Bildern verglichen, die von der klinischen Endoskopie und Histologie erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich einer EGD unterziehen.
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer und NSAIDs einnehmen.
  • ODER Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte.
  • ODER Patienten mit Ösophagusstrikturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Kapselmarkierung und Bildgebung
Der Teilnehmer schluckt die OFDI-Kapsel. Die Markierung erfolgt durch oberflächliche Kautermarkierungen auf dem Gewebe. Anschließend erfolgt die Bildgebung mit dem OFDI-Bildgebungssystem.
Gerät: Kennzeichnung von OFDI-Kapseln
Markierung und Bildgebung der Speiseröhre mit der OFDI-Kapsel und dem System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Markierung der OFDI-Kapsel zur Diagnose von BE durch Vergleich von OFDI-Bildern und Biopsiediagnose
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die gesamte experimentelle Zeit einschließlich des Schluckens der OFDI-Kapsel OFDI, der OFDI-Bildgebung und des Entfernens der OFDI-Kapsel etwa 20 Minuten dauern wird
Die durch die OFDI-Kapsel erhaltenen Bilder werden mit den durch die klinische Endoskopie und Histologie erhaltenen Bildern verglichen.
Es wird erwartet, dass die gesamte experimentelle Zeit einschließlich des Schluckens der OFDI-Kapsel OFDI, der OFDI-Bildgebung und des Entfernens der OFDI-Kapsel etwa 20 Minuten dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Markierungs-OFDI-Kapsel, um den interessierenden Bereich in BE korrekt zu erkennen und zu markieren
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die gesamte experimentelle Zeit, einschließlich des Schluckens der OFDI-Kapsel OFDI, des Markierens des interessierenden Bereichs, der OFDI-Bildgebung und des Entfernens der OFDI-Kapsel, ungefähr 20 Minuten dauern wird
Die durch die OFDI-Kapsel erhaltenen Bilder werden mit den durch die klinische Endoskopie und Histologie erhaltenen Bildern verglichen.
Es wird erwartet, dass die gesamte experimentelle Zeit, einschließlich des Schluckens der OFDI-Kapsel OFDI, des Markierens des interessierenden Bereichs, der OFDI-Bildgebung und des Entfernens der OFDI-Kapsel, ungefähr 20 Minuten dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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