OFDI 캡슐을 사용한 식도의 감시 및 영상 유도 생검
2024년 5월 9일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
본 연구의 목적은 Barrett 식도(BE) 진단을 위한 마킹 OFDI(Optical Frequency Domain Imaging) 캡슐의 타당성, 민감도 및 특이성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받을 예정인 총 130명의 피험자에게 진정제를 투여하지 않은 상태에서 OFDI 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 캡슐은 캡슐 조작자가 연동 운동이라는 자연 추진력을 사용하여 식도 아래로 진행하면서 캡슐을 탐색하고 절차가 완료되면 다시 입에서 빼낼 수 있도록 하는 테더에 부착됩니다.
OFDI 실시간 이미지는 마킹할 지역의 타겟팅에 사용됩니다. 위치를 잡으면 식도 점막의 표층에만 두 개의 소작 표시가 만들어집니다. 소작 마킹 후, 캡슐은 식도에서 낮아지고 표시된 관심 영역은 잠재적 소작 마크의 배치를 확인하기 위해 다시 이미지화됩니다.
실험 절차가 완료된 직후 감시 내시경 수행과 함께 표준 치료가 수행됩니다. OFDI 캡슐로 얻은 이미지는 임상 내시경 및 조직학으로 얻은 이미지와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 EGD를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시술 당시 항혈소판제 또는 항응고제 및 NSAIDS를 복용 중인 환자.
- 또는 지혈 장애 병력이 있는 환자.
- 또는 식도 협착이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFDI 캡슐 마킹 및 이미징
피험자는 OFDI 캡슐을 삼키고 조직에 표면 소작 표시를 하여 표시를 합니다.
그런 다음 OFDI 이미징 시스템을 사용한 이미징이 이어집니다.
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OFDI 캡슐 및 시스템을 사용하여 식도의 마킹 및 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFDI 영상과 생검 진단을 비교하여 BE 진단을 위한 마킹 OFDI 캡슐의 타당성
기간: OFDI 캡슐 삼킴 OFDI, OFDI 이미징 및 OFDI 캡슐 제거를 포함한 총 실험 시간은 약 20분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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OFDI 캡슐에서 얻은 이미지는 임상 내시경 및 조직학에서 얻은 이미지와 비교됩니다.
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OFDI 캡슐 삼킴 OFDI, OFDI 이미징 및 OFDI 캡슐 제거를 포함한 총 실험 시간은 약 20분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BE에서 관심 영역을 정확하게 감지하고 표시하기 위한 마킹 OFDI 캡슐의 감도
기간: OFDI 캡슐 OFDI 삼키기, 관심 영역 표시, OFDI 이미징 및 OFDI 캡슐 제거를 포함한 총 실험 시간은 약 20분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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OFDI 캡슐에서 얻은 이미지는 임상 내시경 및 조직학에서 얻은 이미지와 비교됩니다.
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OFDI 캡슐 OFDI 삼키기, 관심 영역 표시, OFDI 이미징 및 OFDI 캡슐 제거를 포함한 총 실험 시간은 약 20분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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