Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och bildstyrd biopsi av matstrupen med en OFDI-kapsel

12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskning är att testa genomförbarheten, känsligheten och specificiteten hos märkningskapseln Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) för att diagnostisera Barretts esophagus (BE).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 130 försökspersoner som är planerade att genomgå esophagogastroduodenoskopi (EGD) kommer att uppmanas att svälja OFDI-kapseln medan de är osederade. Kapseln är fäst vid ett tjuder som gör det möjligt för kapseloperatören att navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivning som kallas peristaltik samt för att föra den tillbaka upp till utdragen ur munnen när proceduren är klar.

OFDI-bilder i realtid kommer att användas för inriktning på regionen som ska markeras. Väl på plats kommer två kauteriseringsmärken att göras på endast de ytliga lagren av matstrupsslemhinnan. Efter kauteriseringsmarkering kommer kapseln att sänkas ner i matstrupen och markerade områden av intresse kommer att ombildas för att bekräfta placeringen av potentiella kauteriseringsmärken.

Omedelbart efter avslutad experimentell procedur kommer standarden för vård med utförandet av övervakningsendoskopin att utföras. Bilder som erhållits med OFDI-kapseln kommer att jämföras med bilderna som erhållits genom klinisk endoskopi och histologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste genomgå en EGD.
  • Patienter måste vara över 18 år.
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar mediciner mot trombocyter eller antikoagulationsmediciner och NSAID vid tidpunkten för ingreppet.
  • ELLER patienter med en historia av hemostasstörningar.
  • ELLER patienter med esofagusförträngningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFDI kapselmärkning och bildbehandling
Försökspersonen kommer att svälja OFDI-kapseln, märkning kommer att utföras genom att göra ytliga kauteriseringsmärken på vävnaden. Detta kommer att följas av bildbehandling med OFDI Imaging-systemet.
Enhet: OFDI kapselmärkning
Märkning och avbildning av matstrupen med hjälp av OFDI-kapseln och systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att märka OFDI-kapseln för diagnos av BE genom att jämföra OFDI-bilder och biopsidiagnos
Tidsram: Det förväntas att den totala experimentella tiden inklusive sväljning av OFDI-kapseln OFDI, OFDI-avbildning och avlägsnande av OFDI-kapseln kommer att ta cirka 20 minuter
Bilderna som erhålls med OFDI-kapseln kommer att jämföras med bilderna som erhållits genom klinisk endoskopi och histologi.
Det förväntas att den totala experimentella tiden inklusive sväljning av OFDI-kapseln OFDI, OFDI-avbildning och avlägsnande av OFDI-kapseln kommer att ta cirka 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för märkningen OFDI Capsule för att korrekt detektera och markera regionen av intresse i BE
Tidsram: Det förväntas att den totala experimentella tiden inklusive sväljning av OFDI-kapseln OFDI, markering av området av intresse, OFDI-avbildning och avlägsnande av OFDI-kapseln kommer att ta cirka 20 minuter
Bilderna som erhålls med OFDI-kapseln kommer att jämföras med bilderna som erhållits genom klinisk endoskopi och histologi.
Det förväntas att den totala experimentella tiden inklusive sväljning av OFDI-kapseln OFDI, markering av området av intresse, OFDI-avbildning och avlägsnande av OFDI-kapseln kommer att ta cirka 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på OFDI kapselmärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera