Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og bildeveiledet biopsi av spiserøret ved hjelp av en OFDI-kapsel

20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningen er å teste gjennomførbarheten, sensitiviteten og spesifisiteten til merkingskapselen Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for diagnostisering av Barretts esophagus (BE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 130 forsøkspersoner som skal gjennomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD) vil bli bedt om å svelge OFDI-kapselen mens de ikke er bedøvet. Kapselen er festet til en tjor som gjør at kapseloperatøren kan navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdrift kalt peristaltikk, samt å bringe den opp igjen til trukket ut av munnen når prosedyren er ferdig.

OFDI sanntidsbilder vil bli brukt for målretting av regionen som skal merkes. Når den først er i posisjon, vil to kauteriseringsmerker bare bli laget på de overfladiske lagene av spiserørslimhinnen. Etter kauteriseringsmerking vil kapselen senkes ned i spiserøret og merkede områder av interesse vil bli tatt på nytt for å bekrefte plasseringen av potensielle kauteriseringsmerker.

Umiddelbart etter at den eksperimentelle prosedyren er fullført, vil standarden for omsorg med utførelse av overvåkingsendoskopien bli utført. Bilder tatt med OFDI-kapselen vil bli sammenlignet med bildene oppnådd ved klinisk endoskopi og histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå en EGD.
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er på anti-blodplatemedisiner eller anti-koagulasjonsmedisiner, og NSAID på prosedyretidspunktet.
  • ELLER pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser.
  • ELLER pasienter med esophageal strikturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI kapselmerking og bildebehandling
Deltakeren vil svelge OFDI-kapselen, merking vil bli utført ved å lage overfladiske kauteriseringsmerker på vevet. Dette vil bli fulgt av bildebehandling ved hjelp av OFDI Imaging-systemet.
Enhet: OFDI kapselmerking
Merking og avbildning av spiserøret ved hjelp av OFDI-kapselen og systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av merking OFDI-kapsel for diagnostisering av BE ved å sammenligne OFDI-bilder og biopsidiagnose
Tidsramme: Det forventes at den totale eksperimentelle tiden inkludert svelging av OFDI-kapselen OFDI, OFDI-avbildning og fjerning av OFDI-kapselen vil ta omtrent 20 minutter
Bildene oppnådd med OFDI-kapselen vil bli sammenlignet med bildene oppnådd ved klinisk endoskopi og histologi.
Det forventes at den totale eksperimentelle tiden inkludert svelging av OFDI-kapselen OFDI, OFDI-avbildning og fjerning av OFDI-kapselen vil ta omtrent 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til merkingen OFDI Capsule for å detektere og merke området av interesse i BE korrekt
Tidsramme: Det forventes at den totale eksperimentelle tiden inkludert svelging av OFDI-kapselen OFDI, markering av området av interesse, OFDI-avbildning og fjerning av OFDI-kapselen vil ta omtrent 20 minutter
Bildene oppnådd med OFDI-kapselen vil bli sammenlignet med bildene oppnådd ved klinisk endoskopi og histologi.
Det forventes at den totale eksperimentelle tiden inkludert svelging av OFDI-kapselen OFDI, markering av området av interesse, OFDI-avbildning og fjerning av OFDI-kapselen vil ta omtrent 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere