使用 OFDI 胶囊对食道进行监测和图像引导活检
2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是测试标记光频域成像 (OFDI) 胶囊诊断巴雷特食管 (BE) 的可行性、灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
总共 130 名计划接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的受试者将被要求在未镇静的情况下吞咽 OFDI 胶囊。 胶囊连接到一根系绳上，允许胶囊操作员在胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿着食道前进时导航胶囊，并在手术完成后将其拉回口腔中。
OFDI 实时图像将用于标记区域的目标定位。 一旦就位，将仅在食道粘膜的表层制作两个烧灼标记。 烧灼标记后，胶囊将在食道中降低，标记的感兴趣区域将重新成像，以确认潜在烧灼标记的位置。
实验程序完成后，将立即执行监视内窥镜检查的护理标准。 OFDI 胶囊获得的图像将与临床内窥镜检查和组织学获得的图像进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须接受 EGD。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 正在服用抗血小板药物或抗凝血药物的患者，以及手术时服用非甾体抗炎药的患者。
- 或有止血障碍病史的患者。
- 或食管狭窄患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OFDI 胶囊标记和成像
参与者将吞下 OFDI 胶囊，通过在组织上做出表面烧灼标记来进行标记。
随后将使用 OFDI 成像系统进行成像。
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使用 OFDI 胶囊和系统对食道进行标记和成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OFDI图像与活检诊断对比标记OFDI胶囊诊断BE的可行性
大体时间：预计包括吞咽 OFDI 胶囊 OFDI、OFDI 成像和取出 OFDI 胶囊在内的总实验时间约为 20 分钟
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OFDI 胶囊获得的图像将与临床内窥镜和组织学获得的图像进行比较。
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预计包括吞咽 OFDI 胶囊 OFDI、OFDI 成像和取出 OFDI 胶囊在内的总实验时间约为 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记 OFDI Capsule 正确检测和标记 BE 感兴趣区域的灵敏度
大体时间：预计包括吞咽 OFDI 胶囊 OFDI、标记感兴趣区域、OFDI 成像和取出 OFDI 胶囊在内的总实验时间大约需要 20 分钟
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OFDI 胶囊获得的图像将与临床内窥镜和组织学获得的图像进行比较。
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预计包括吞咽 OFDI 胶囊 OFDI、标记感兴趣区域、OFDI 成像和取出 OFDI 胶囊在内的总实验时间大约需要 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计的)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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