Наблюдение и биопсия пищевода под визуальным контролем с использованием капсулы OFDI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 130 пациентов, которым планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), попросят проглотить капсулу OFDI без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору капсулы перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, используя естественную тягу, называемую перистальтикой, а также поднимать ее обратно, чтобы вытащить изо рта, когда процедура завершена.
Изображения OFDI в реальном времени будут использоваться для нацеливания на помечаемый регион. После того, как он будет установлен, будут сделаны две отметки прижигания только на поверхностных слоях слизистой оболочки пищевода. После маркировки прижигания капсула будет опускаться в пищевод, а отмеченные интересующие области будут повторно визуализированы для подтверждения размещения потенциальных меток прижигания.
Сразу после завершения экспериментальной процедуры будет выполнено стандартное лечение с выполнением контрольной эндоскопии. Изображения, полученные с помощью капсулы OFDI, будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью клинической эндоскопии и гистологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти ЭГДС.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты и НПВП во время процедуры.
- ИЛИ пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе.
- ИЛИ пациенты со стриктурами пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маркировка и визуализация капсул OFDI
Участник проглотит капсулу OFDI, маркировка будет осуществляться путем нанесения поверхностных прижиганий на ткани.
За этим последует визуализация с использованием системы OFDI Imaging.
|
Маркировка и визуализация пищевода с использованием капсулы и системы OFDI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность маркировки капсулы OFDI для диагностики ПБ путем сравнения изображений OFDI и диагноза биопсии
Временное ограничение: Ожидается, что общее время эксперимента, включая проглатывание капсулы OFDI, визуализацию OFDI и удаление капсулы OFDI, займет примерно 20 минут.
|
Изображения, полученные с помощью капсулы OFDI, будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью клинической эндоскопии и гистологии.
|
Ожидается, что общее время эксперимента, включая проглатывание капсулы OFDI, визуализацию OFDI и удаление капсулы OFDI, займет примерно 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность маркировки OFDI Capsule для правильного обнаружения и маркировки области интереса в BE
Временное ограничение: Ожидается, что общее время эксперимента, включая проглатывание капсулы OFDI OFDI, маркировку интересующей области, визуализацию OFDI и удаление капсулы OFDI, займет примерно 20 минут.
|
Изображения, полученные с помощью капсулы OFDI, будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью клинической эндоскопии и гистологии.
|
Ожидается, что общее время эксперимента, включая проглатывание капсулы OFDI OFDI, маркировку интересующей области, визуализацию OFDI и удаление капсулы OFDI, займет примерно 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .