Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór i biopsja przełyku pod kontrolą obrazu przy użyciu kapsułki OFDI

20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Celem tych badań jest przetestowanie wykonalności, czułości i swoistości znakowania kapsuły do ​​obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) do diagnozowania przełyku Barretta (BE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 130 pacjentów, u których zaplanowano poddanie się badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu (EGD), zostanie poproszonych o połknięcie kapsułki OFDI bez środków uspokajających. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi poruszanie się po kapsułce w miarę jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnego napędu zwanego perystaltyką, a także podnoszenie jej z powrotem w celu wyciągnięcia z ust po zakończeniu procedury.

Obrazy OFDI w czasie rzeczywistym będą wykorzystywane do kierowania na region, który ma być oznaczony. Po ustawieniu, dwa ślady przyżegania zostaną wykonane tylko na powierzchniowych warstwach błony śluzowej przełyku. Po oznaczeniu przyżegania kapsułka zostanie opuszczona w przełyku, a zaznaczone obszary zainteresowania zostaną ponownie zobrazowane w celu potwierdzenia umieszczenia potencjalnych śladów przyżegania.

Bezpośrednio po zakończeniu procedury eksperymentalnej zostanie wykonany standard postępowania z wykonaniem endoskopii kontrolnej. Obrazy uzyskane za pomocą kapsuły OFDI zostaną porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą endoskopii klinicznej i histologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przechodzić EGD.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe oraz NLPZ w czasie zabiegu.
  • LUB pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie.
  • LUB pacjenci ze zwężeniem przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowanie i obrazowanie kapsułek OFDI
Uczestnik połyka kapsułkę OFDI, znakowanie zostanie wykonane poprzez wykonanie powierzchniowych śladów kauteryzacji na tkance. Następnie wykonane zostanie obrazowanie przy użyciu systemu obrazowania OFDI.
Urządzenie: Oznaczenie kapsułki OFDI
Oznaczenie i obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły i systemu OFDI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oznaczenia kapsułki OFDI w diagnostyce BE poprzez porównanie obrazów OFDI i diagnostyki biopsyjnej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas eksperymentu, w tym połknięcie kapsułki OFDI OFDI, obrazowanie OFDI i usunięcie kapsułki OFDI, zajmie około 20 minut
Obrazy uzyskane za pomocą kapsuły OFDI zostaną porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą endoskopii klinicznej i histologii.
Oczekuje się, że całkowity czas eksperymentu, w tym połknięcie kapsułki OFDI OFDI, obrazowanie OFDI i usunięcie kapsułki OFDI, zajmie około 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość znacznika OFDI Capsule do prawidłowego wykrywania i oznaczania obszaru zainteresowania w BE
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas eksperymentu, w tym połknięcie kapsułki OFDI OFDI, zaznaczenie obszaru zainteresowania, obrazowanie OFDI i usunięcie kapsułki OFDI zajmie około 20 minut
Obrazy uzyskane za pomocą kapsuły OFDI zostaną porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą endoskopii klinicznej i histologii.
Oczekuje się, że całkowity czas eksperymentu, w tym połknięcie kapsułki OFDI OFDI, zaznaczenie obszaru zainteresowania, obrazowanie OFDI i usunięcie kapsułki OFDI zajmie około 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oznaczenie kapsułki OFDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj