Nyelőcső megfigyelése és képvezérelt biopsziája OFDI kapszula használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 130 esophagogastroduodenoscopia (EGD) vizsgálatra tervezett alanyt kérnek fel arra, hogy nyeljék le az OFDI kapszulát, miközben nem szedik őket. A kapszula egy kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kapszula kezelőjének, hogy navigálni a kapszulában, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé a perisztaltikának nevezett természetes meghajtással, valamint a szájból való kihúzásig az eljárás befejeztével.
Az OFDI valós idejű képei a megjelölendő régió megcélzására szolgálnak. Miután a helyére került, csak a nyelőcső nyálkahártyájának felületi rétegein két kauternyom látható. A cautery jelölést követően a kapszulát leeresztik a nyelőcsőbe, és a megjelölt, érdeklődésre számot tartó területeket újra leképezik, hogy megerősítsék a potenciális kauternyomok elhelyezkedését.
Közvetlenül a kísérleti eljárás befejezése után a felügyeleti endoszkópia elvégzésével az ellátás színvonalának megfelelően történik. Az OFDI kapszulával kapott képeket összehasonlítják a klinikai endoszkópia és szövettani képekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek EGD-n kell átesni.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szednek, valamint NSAID-okat az eljárás idején.
- VAGY olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéscsillapítási zavarok szerepelnek.
- VAGY nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFDI kapszula jelölés és képalkotás
A résztvevő lenyeli az OFDI kapszulát, a jelölés a szöveten felületi kauternyomok készítésével történik.
Ezt követi a képalkotás az OFDI Imaging rendszer segítségével.
|
A nyelőcső jelölése és képalkotása az OFDI kapszula és rendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölő OFDI kapszula megvalósíthatósága a BE diagnosztizálására az OFDI képek és a biopsziás diagnózis összehasonlításával
Időkeret: Várhatóan a teljes kísérleti idő, beleértve az OFDI kapszula lenyelését, az OFDI képalkotást és az OFDI kapszula eltávolítását, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Az OFDI kapszulával kapott képeket összehasonlítják a klinikai endoszkópia és szövettani képekkel.
|
Várhatóan a teljes kísérleti idő, beleértve az OFDI kapszula lenyelését, az OFDI képalkotást és az OFDI kapszula eltávolítását, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OFDI kapszula jelölésének érzékenysége a BE érdeklődési körének helyes észleléséhez és megjelöléséhez
Időkeret: Várhatóan a teljes kísérleti idő, beleértve az OFDI kapszula lenyelését, a kívánt terület megjelölését, az OFDI képalkotást és az OFDI kapszula eltávolítását, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Az OFDI kapszulával kapott képeket összehasonlítják a klinikai endoszkópia és szövettani képekkel.
|
Várhatóan a teljes kísérleti idő, beleértve az OFDI kapszula lenyelését, a kívánt terület megjelölését, az OFDI képalkotást és az OFDI kapszula eltávolítását, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .