Ruokatorven valvonta ja kuvaohjattu biopsia OFDI-kapselilla
The purpose of this research is to test the feasibility, sensitivity, and specificity of the marking Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) capsule for diagnosing Barrett's Esophagus (BE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A total of 130 participants scheduled to undergo esophagogastroduodenoscopy (EGD) will be asked to swallow the OFDI capsule while being unsedated. The capsule is attached to a tether that allows the capsule operator to navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsion called peristalsis as well as to bring it back up to pulled out of the mouth when the procedure is done.
OFDI real-time images will be used for targeting of the region to be marked. Once in position, two cautery marks will be made to only the superficial layers of the esophageal mucosa. Following cautery marking, the capsule will be lowered in the esophagus and marked regions of interest will be reimaged for confirmation of the placement of potential cautery marks.
Immediately following the completion of the experimental procedure, the standard of care with the performance of the surveillance endoscopy will be performed. Images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be undergoing an EGD.
- Patients must be over the age of 18.
- Patients must be able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are on anti-platelet medications or anti-coagulation medications, and NSAIDS at the time of procedure.
- OR patients with a history of hemostasis disorders.
- OR patients with esophageal strictures.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI Capsule Marking and Imaging
Participant will swallow the OFDI capsule, marking will be performed by making superficial cautery marks on the tissue. This will be followed by imaging using the OFDI Imaging system. |
Marking and imaging of the esophagus using the OFDI Capsule and system. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of the marking OFDI capsule for diagnosing BE by comparing OFDI images and biopsy diagnosis
Aikaikkuna: It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
|
The images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology. |
It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the marking OFDI Capsule to correctly detect and mark the region of interest in BE
Aikaikkuna: It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, marking the region of interest, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
|
The images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology. |
It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, marking the region of interest, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .