Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven valvonta ja kuvaohjattu biopsia OFDI-kapselilla

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Barrettin ruokatorven (BE) diagnosointiin tarkoitetun optisen taajuusalueen kuvantamiskapselin (OFDI) toteutettavuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 130 henkilöä, joille on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy (EGD), pyydetään nielemään OFDI-kapseli ollessaan rauhoittamattomina. Kapseli on kiinnitetty telineeseen, jonka avulla kapselin käyttäjä voi navigoida kapselissa sen edetessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiota, jota kutsutaan peristaltiksi, sekä nostaa sen takaisin suusta vedettäväksi, kun toimenpide on tehty.

Merkittävän alueen kohdistamiseen käytetään OFDI-reaaliaikaisia ​​kuvia. Kun se on asetettu paikalleen, vain ruokatorven limakalvon pinnallisiin kerroksiin tehdään kaksi polttomerkkiä. Kauterian merkinnän jälkeen kapseli lasketaan ruokatorveen ja merkityistä kiinnostavista alueista kuvataan uudelleen mahdollisten sytytysjälkien sijainnin varmistamiseksi.

Välittömästi kokeellisen toimenpiteen päätyttyä suoritetaan standardin mukainen hoito endoskopian suorittamisen yhteydessä. OFDI-kapselilla saatuja kuvia verrataan kliinisen endoskopian ja histologian kuviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä EGD.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä tai antikoagulaatiolääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä toimenpiteen aikana.
  • TAI potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä.
  • TAI potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OFDI-kapselin merkintä ja kuvantaminen
Koehenkilö nielee OFDI-kapselin, merkintä tehdään tekemällä pinnallisia polttojälkiä kudokseen. Tätä seuraa kuvantaminen OFDI Imaging -järjestelmällä.
Laite: OFDI-kapselimerkintä
Ruokatorven merkintä ja kuvantaminen OFDI-kapselilla ja -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OFDI-merkintäkapselin toteutettavuus BE:n diagnosoimiseksi vertaamalla OFDI-kuvia ja biopsiadiagnoosia
Aikaikkuna: Odotetaan, että kokeen kokonaisaika, mukaan lukien OFDI-kapselin nieleminen, OFDI-kuvaus ja OFDI-kapselin poistaminen, kestää noin 20 minuuttia
OFDI-kapselilla saatuja kuvia verrataan kliinisen endoskopian ja histologian kuviin.
Odotetaan, että kokeen kokonaisaika, mukaan lukien OFDI-kapselin nieleminen, OFDI-kuvaus ja OFDI-kapselin poistaminen, kestää noin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OFDI-kapselin merkinnän herkkyys havaita ja merkitä oikein kiinnostava alue BE:ssä
Aikaikkuna: Kokeen kokonaisaika, mukaan lukien OFDI-kapselin nieleminen, kiinnostavan alueen merkitseminen, OFDI-kuvaus ja OFDI-kapselin poistaminen, kestää noin 20 minuuttia.
OFDI-kapselilla saatuja kuvia verrataan kliinisen endoskopian ja histologian kuviin.
Kokeen kokonaisaika, mukaan lukien OFDI-kapselin nieleminen, kiinnostavan alueen merkitseminen, OFDI-kuvaus ja OFDI-kapselin poistaminen, kestää noin 20 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset OFDI-kapselimerkintä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa