Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og billedstyret biopsi af spiserøret ved hjælp af en OFDI-kapsel

20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskning er at teste gennemførligheden, følsomheden og specificiteten af ​​den markerende Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) kapsel til diagnosticering af Barretts esophagus (BE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 130 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi (EGD), vil blive bedt om at sluge OFDI-kapslen, mens de er usederede. Kapslen er fastgjort til en tøjring, der gør det muligt for kapseloperatøren at navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af naturlig fremdrift kaldet peristaltik samt at bringe den tilbage op til trukket ud af munden, når proceduren er udført.

OFDI-realtidsbilleder vil blive brugt til målretning af regionen, der skal markeres. Når den først er på plads, vil der kun blive lavet to ætsningsmærker på de overfladiske lag af esophagus slimhinden. Efter kauteriseringsmærkning vil kapslen blive sænket ned i spiserøret, og markerede områder af interesse vil blive taget igen for at bekræfte placeringen af ​​potentielle kauteriseringsmærker.

Umiddelbart efter afslutningen af ​​den eksperimentelle procedure vil standarden for pleje med udførelsen af ​​overvågningsendoskopien blive udført. Billeder opnået med OFDI-kapslen vil blive sammenlignet med billederne opnået ved klinisk endoskopi og histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå en EGD.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller anti-koagulationsmedicin og NSAID'er på tidspunktet for proceduren.
  • ELLER patienter med en historie med hæmostaseforstyrrelser.
  • ELLER patienter med esophageal strikturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI kapselmærkning og billeddannelse
Deltageren vil sluge OFDI-kapslen, mærkning vil blive udført ved at lave overfladiske kauteriseringsmærker på vævet. Dette vil blive efterfulgt af billeddannelse ved hjælp af OFDI Imaging-systemet.
Enhed: OFDI kapselmærkning
Mærkning og billeddannelse af spiserøret ved hjælp af OFDI-kapslen og systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for mærkning af OFDI-kapslen til diagnosticering af BE ved at sammenligne OFDI-billeder og biopsidiagnose
Tidsramme: Det forventes, at den samlede eksperimentelle tid inklusive indtagelse af OFDI-kapslen OFDI, OFDI-billeddannelse og fjernelse af OFDI-kapslen vil tage cirka 20 minutter
Billederne opnået med OFDI-kapslen vil blive sammenlignet med billederne opnået ved den kliniske endoskopi og histologi.
Det forventes, at den samlede eksperimentelle tid inklusive indtagelse af OFDI-kapslen OFDI, OFDI-billeddannelse og fjernelse af OFDI-kapslen vil tage cirka 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af markeringen af ​​OFDI-kapslen til korrekt at detektere og markere området af interesse i BE
Tidsramme: Det forventes, at den samlede eksperimentelle tid inklusive synkning af OFDI-kapslen OFDI, markering af området af interesse, OFDI-billeddannelse og fjernelse af OFDI-kapslen vil tage cirka 20 minutter
Billederne opnået med OFDI-kapslen vil blive sammenlignet med billederne opnået ved den kliniske endoskopi og histologi.
Det forventes, at den samlede eksperimentelle tid inklusive synkning af OFDI-kapslen OFDI, markering af området af interesse, OFDI-billeddannelse og fjernelse af OFDI-kapslen vil tage cirka 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med OFDI kapselmærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner