Sorveglianza e biopsia guidata da immagini dell'esofago utilizzando una capsula OFDI
The purpose of this research is to test the feasibility, sensitivity, and specificity of the marking Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) capsule for diagnosing Barrett's Esophagus (BE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A total of 130 participants scheduled to undergo esophagogastroduodenoscopy (EGD) will be asked to swallow the OFDI capsule while being unsedated. The capsule is attached to a tether that allows the capsule operator to navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsion called peristalsis as well as to bring it back up to pulled out of the mouth when the procedure is done.
OFDI real-time images will be used for targeting of the region to be marked. Once in position, two cautery marks will be made to only the superficial layers of the esophageal mucosa. Following cautery marking, the capsule will be lowered in the esophagus and marked regions of interest will be reimaged for confirmation of the placement of potential cautery marks.
Immediately following the completion of the experimental procedure, the standard of care with the performance of the surveillance endoscopy will be performed. Images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be undergoing an EGD.
- Patients must be over the age of 18.
- Patients must be able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are on anti-platelet medications or anti-coagulation medications, and NSAIDS at the time of procedure.
- OR patients with a history of hemostasis disorders.
- OR patients with esophageal strictures.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OFDI Capsule Marking and Imaging
Participant will swallow the OFDI capsule, marking will be performed by making superficial cautery marks on the tissue. This will be followed by imaging using the OFDI Imaging system. |
Marking and imaging of the esophagus using the OFDI Capsule and system. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of the marking OFDI capsule for diagnosing BE by comparing OFDI images and biopsy diagnosis
Lasso di tempo: It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
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The images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology. |
It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensitivity of the marking OFDI Capsule to correctly detect and mark the region of interest in BE
Lasso di tempo: It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, marking the region of interest, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
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The images obtained by the OFDI capsule will be compared to the images obtained by the clinical endoscopy and histology. |
It is expected that the total experimental time including swallowing the OFDI capsule OFDI, marking the region of interest, OFDI imaging, and removal of the OFDI capsule will take approximately 20 minutes
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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