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Sorveglianza e biopsia guidata da immagini dell'esofago utilizzando una capsula OFDI

12 gennaio 2023 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa ricerca è testare la fattibilità, la sensibilità e la specificità della capsula OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) per la diagnosi dell'esofago di Barrett (BE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un totale di 130 soggetti programmati per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD) verrà chiesto di ingoiare la capsula OFDI mentre non sono sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore della capsula di navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la propulsione naturale chiamata peristalsi, nonché di riportarla su per estrarla dalla bocca quando la procedura è terminata.

Le immagini OFDI in tempo reale verranno utilizzate per il targeting della regione da contrassegnare. Una volta in posizione, verranno eseguiti due segni di cauterizzazione solo sugli strati superficiali della mucosa esofagea. Dopo la marcatura del cauterio, la capsula verrà abbassata nell'esofago e le regioni di interesse contrassegnate verranno ricreate per confermare il posizionamento di potenziali segni di cauterio.

Immediatamente dopo il completamento della procedura sperimentale, verrà eseguito lo standard di cura con l'esecuzione dell'endoscopia di sorveglianza. Le immagini ottenute dalla capsula OFDI saranno confrontate con le immagini ottenute dall'endoscopia clinica e dall'istologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sottoposti a un EGD.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti e FANS al momento della procedura.
  • O pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi.
  • O pazienti con stenosi esofagee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marcatura e imaging delle capsule OFDI
Il soggetto inghiottirà la capsula OFDI, la marcatura verrà eseguita facendo segni superficiali di cauterizzazione sul tessuto. Questo sarà seguito dall'imaging utilizzando il sistema di imaging OFDI.
Dispositivo: Marcatura delle capsule OFDI
Marcatura e imaging dell'esofago utilizzando la capsula e il sistema OFDI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della marcatura della capsula OFDI per la diagnosi di BE confrontando le immagini OFDI e la diagnosi bioptica
Lasso di tempo: Si prevede che il tempo sperimentale totale, compresa la deglutizione della capsula OFDI OFDI, l'imaging OFDI e la rimozione della capsula OFDI, richiederà circa 20 minuti
Le immagini ottenute dalla capsula OFDI saranno confrontate con le immagini ottenute dall'endoscopia clinica e dall'istologia.
Si prevede che il tempo sperimentale totale, compresa la deglutizione della capsula OFDI OFDI, l'imaging OFDI e la rimozione della capsula OFDI, richiederà circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della capsula OFDI di marcatura per rilevare e contrassegnare correttamente la regione di interesse in BE
Lasso di tempo: Si prevede che il tempo sperimentale totale, compresa la deglutizione della capsula OFDI OFDI, la marcatura della regione di interesse, l'imaging OFDI e la rimozione della capsula OFDI, richiederà circa 20 minuti
Le immagini ottenute dalla capsula OFDI saranno confrontate con le immagini ottenute dall'endoscopia clinica e dall'istologia.
Si prevede che il tempo sperimentale totale, compresa la deglutizione della capsula OFDI OFDI, la marcatura della regione di interesse, l'imaging OFDI e la rimozione della capsula OFDI, richiederà circa 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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