Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia y biopsia guiada por imágenes del esófago utilizando una cápsula OFDI

20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El propósito de esta investigación es probar la viabilidad, la sensibilidad y la especificidad de la cápsula de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para diagnosticar el esófago de Barrett (EB).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a un total de 130 sujetos programados para someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD) que traguen la cápsula de OFDI sin estar sedados. La cápsula está unida a una correa que permite que el operador de la cápsula navegue por la cápsula a medida que avanza por el esófago utilizando una propulsión natural llamada peristaltismo, así como también para volver a sacarla de la boca cuando finaliza el procedimiento.

Las imágenes OFDI en tiempo real se utilizarán para la orientación de la región a marcar. Una vez en posición, se realizarán dos marcas de cauterización únicamente en las capas superficiales de la mucosa esofágica. Después de marcar con cauterización, la cápsula se bajará en el esófago y se volverán a tomar imágenes de las regiones de interés marcadas para confirmar la ubicación de las posibles marcas de cauterización.

Inmediatamente después de la finalización del procedimiento experimental, se realizará el estándar de atención con la realización de la endoscopia de vigilancia. Las imágenes obtenidas por la cápsula OFDI se compararán con las imágenes obtenidas por la endoscopia clínica y la histología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben someterse a una EGD.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes y AINE en el momento del procedimiento.
  • O pacientes con antecedentes de trastornos de la hemostasia.
  • O pacientes con estenosis esofágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcado e imágenes de cápsulas OFDI
El participante tragará la cápsula de OFDI, el marcado se realizará haciendo marcas de cauterio superficiales en el tejido. A esto le seguirán imágenes utilizando el sistema de imágenes OFDI.
Dispositivo: Marcado de cápsula OFDI
Marcado e imagen del esófago usando la Cápsula OFDI y el sistema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la cápsula OFDI de marcado para el diagnóstico de EB mediante la comparación de imágenes OFDI y diagnóstico de biopsia
Periodo de tiempo: Se espera que el tiempo experimental total, incluida la ingestión de la cápsula de OFDI OFDI, la obtención de imágenes de OFDI y la extracción de la cápsula de OFDI, sea de aproximadamente 20 minutos.
Las imágenes obtenidas por la cápsula OFDI se compararán con las imágenes obtenidas por la endoscopia clínica y la histología.
Se espera que el tiempo experimental total, incluida la ingestión de la cápsula de OFDI OFDI, la obtención de imágenes de OFDI y la extracción de la cápsula de OFDI, sea de aproximadamente 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del marcador OFDI Capsule para detectar y marcar correctamente la región de interés en EB
Periodo de tiempo: Se espera que el tiempo experimental total, incluida la ingestión de la cápsula de OFDI OFDI, el marcado de la región de interés, la obtención de imágenes de OFDI y la extracción de la cápsula de OFDI, tome aproximadamente 20 minutos.
Las imágenes obtenidas por la cápsula OFDI se compararán con las imágenes obtenidas por la endoscopia clínica y la histología.
Se espera que el tiempo experimental total, incluida la ingestión de la cápsula de OFDI OFDI, el marcado de la región de interés, la obtención de imágenes de OFDI y la extracción de la cápsula de OFDI, tome aproximadamente 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El esófago de Barrett

Ensayos clínicos sobre Marcado de cápsula OFDI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir