Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a obrazem řízená biopsie jícnu pomocí kapsle OFDI

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Účelem tohoto výzkumu je otestovat proveditelnost, citlivost a specifičnost značkovací kapsle optického frekvenčního zobrazování (OFDI) pro diagnostiku Barrettova jícnu (BE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 130 subjektů, u kterých je plánována esofagogastroduodenoscopy (EGD), bude požádáno, aby spolkli tobolku OFDI, aniž by byli pod sedativy. Kapsle je připevněna k popruhu, který umožňuje operátorovi kapsle navigovat kapsli, jak postupuje jícnem, pomocí přirozeného pohonu nazývaného peristaltika, a také ji přivést zpět nahoru a vytáhnout z úst, když je procedura dokončena.

OFDI snímky v reálném čase budou použity pro zaměření regionu, který má být označen. Jakmile je na místě, budou provedeny dvě kauterizační značky pouze na povrchových vrstvách sliznice jícnu. Po označení kauterizace se pouzdro spustí v jícnu a označené oblasti zájmu se znovu zobrazí, aby se potvrdilo umístění potenciálních kauterizačních značek.

Bezprostředně po ukončení experimentálního postupu bude provedena standardní péče s prováděním dozorové endoskopie. Obrázky získané kapslí OFDI budou porovnány s obrázky získanými klinickou endoskopií a histologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit EGD.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době výkonu užívají léky proti krevním destičkám nebo léky proti srážlivosti krve a NSAID.
  • OR pacientů s anamnézou poruch hemostázy.
  • NEBO pacienti se strikturami jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Značení a zobrazování kapslí OFDI
Účastník spolkne kapsli OFDI, značení bude provedeno vytvořením povrchových kauterizačních značek na tkáni. Následovat bude snímkování pomocí systému OFDI Imaging.
Přístroj: Označení kapslí OFDI
Značení a zobrazení jícnu pomocí OFDI Capsule and system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost značkovací kapsle OFDI pro diagnostiku BE porovnáním snímků OFDI a bioptické diagnózy
Časové okno: Očekává se, že celková doba experimentu včetně spolknutí OFDI kapsle OFDI, OFDI zobrazení a odstranění OFDI kapsle bude trvat přibližně 20 minut
Obrázky získané kapslí OFDI budou porovnány s obrázky získanými klinickou endoskopií a histologií.
Očekává se, že celková doba experimentu včetně spolknutí OFDI kapsle OFDI, OFDI zobrazení a odstranění OFDI kapsle bude trvat přibližně 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost značení OFDI Capsule pro správnou detekci a označení oblasti zájmu v BE
Časové okno: Očekává se, že celková doba experimentu včetně spolknutí OFDI kapsle OFDI, označení oblasti zájmu, OFDI zobrazení a odstranění OFDI kapsle bude trvat přibližně 20 minut
Obrázky získané kapslí OFDI budou porovnány s obrázky získanými klinickou endoskopií a histologií.
Očekává se, že celková doba experimentu včetně spolknutí OFDI kapsle OFDI, označení oblasti zájmu, OFDI zobrazení a odstranění OFDI kapsle bude trvat přibližně 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P001254
  • 5R01CA103769-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Označení kapslí OFDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit