Surveillance en beeldgestuurde biopsie van de slokdarm met behulp van een OFDI-capsule
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 130 proefpersonen die een esophagogastroduodenoscopie (EGD) moeten ondergaan, zal worden gevraagd om de OFDI-capsule door te slikken terwijl ze niet verdoofd zijn. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de capsule-operator door de capsule kan navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwing, peristaltiek genaamd, en om hem weer omhoog te brengen om uit de mond te trekken wanneer de procedure is voltooid.
OFDI real-time beelden zullen worden gebruikt voor het richten op de te markeren regio. Eenmaal in positie worden twee cauterisatiemarkeringen aangebracht op alleen de oppervlakkige lagen van het slokdarmslijmvlies. Na cauterisatiemarkering wordt de capsule in de slokdarm neergelaten en worden gemarkeerde interessegebieden opnieuw afgebeeld ter bevestiging van de plaatsing van mogelijke cauterisatiemarkeringen.
Onmiddellijk na de voltooiing van de experimentele procedure zal de zorgstandaard met de uitvoering van de surveillance-endoscopie worden uitgevoerd. Beelden verkregen door de OFDI-capsule zullen worden vergeleken met de beelden verkregen door de klinische endoscopie en histologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een EGD ondergaan.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmedicatie gebruiken, en NSAID's op het moment van de procedure.
- OK-patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen.
- OK-patiënten met slokdarmvernauwingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFDI-capsulemarkering en beeldvorming
De deelnemer slikt de OFDI-capsule door en de markering wordt uitgevoerd door oppervlakkige cauterisatiesporen op het weefsel aan te brengen.
Dit zal worden gevolgd door beeldvorming met behulp van het OFDI Imaging-systeem.
|
Markering en beeldvorming van de slokdarm met behulp van de OFDI-capsule en het systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de markering OFDI-capsule voor het diagnosticeren van BE door OFDI-beelden en biopsie-diagnose te vergelijken
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat de totale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de OFDI-capsule OFDI, OFDI-beeldvorming en het verwijderen van de OFDI-capsule, ongeveer 20 minuten zal duren
|
De beelden verkregen door de OFDI-capsule zullen worden vergeleken met de beelden verkregen door de klinische endoscopie en histologie.
|
Verwacht wordt dat de totale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de OFDI-capsule OFDI, OFDI-beeldvorming en het verwijderen van de OFDI-capsule, ongeveer 20 minuten zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de markering OFDI-capsule om het interessegebied in BE correct te detecteren en te markeren
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat de totale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de OFDI-capsule OFDI, het markeren van het interessegebied, OFDI-beeldvorming en het verwijderen van de OFDI-capsule, ongeveer 20 minuten zal duren
|
De beelden verkregen door de OFDI-capsule zullen worden vergeleken met de beelden verkregen door de klinische endoscopie en histologie.
|
Verwacht wordt dat de totale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de OFDI-capsule OFDI, het markeren van het interessegebied, OFDI-beeldvorming en het verwijderen van de OFDI-capsule, ongeveer 20 minuten zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .