Surveillance et biopsie guidée par l'image de l'œsophage à l'aide d'une capsule OFDI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 130 sujets devant subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) seront invités à avaler la capsule OFDI sans être sous sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de la capsule de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une propulsion naturelle appelée péristaltisme ainsi que de la ramener pour la retirer de la bouche lorsque la procédure est terminée.
Des images en temps réel OFDI seront utilisées pour le ciblage de la région à marquer. Une fois en place, deux marques de cautérisation seront faites uniquement sur les couches superficielles de la muqueuse œsophagienne. Après le marquage de la cautérisation, la capsule sera abaissée dans l'œsophage et les régions d'intérêt marquées seront réimagées pour confirmer l'emplacement des marques de cautérisation potentielles.
Immédiatement après l'achèvement de la procédure expérimentale, la norme de soins avec la réalisation de l'endoscopie de surveillance sera effectuée. Les images obtenues par la capsule OFDI seront comparées aux images obtenues par l'endoscopie clinique et l'histologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent subir une EGD.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments antiplaquettaires ou des médicaments anticoagulants et des AINS au moment de la procédure.
- OU les patients ayant des antécédents de troubles de l'hémostase.
- OU patients avec des sténoses oesophagiennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marquage et imagerie des capsules OFDI
Le participant avalera la capsule OFDI, le marquage sera effectué en faisant des marques de cautérisation superficielles sur le tissu.
Cela sera suivi d'une imagerie à l'aide du système d'imagerie OFDI.
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Marquage et imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule et du système OFDI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la capsule OFDI de marquage pour le diagnostic de BE en comparant les images OFDI et le diagnostic de biopsie
Délai: On s'attend à ce que le temps expérimental total, y compris l'ingestion de la capsule OFDI OFDI, l'imagerie OFDI et le retrait de la capsule OFDI, prenne environ 20 minutes
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Les images obtenues par la capsule OFDI seront comparées aux images obtenues par l'endoscopie clinique et l'histologie.
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On s'attend à ce que le temps expérimental total, y compris l'ingestion de la capsule OFDI OFDI, l'imagerie OFDI et le retrait de la capsule OFDI, prenne environ 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du marquage OFDI Capsule pour détecter et marquer correctement la région d'intérêt en BE
Délai: Il est prévu que le temps expérimental total, y compris l'ingestion de la capsule OFDI OFDI, le marquage de la région d'intérêt, l'imagerie OFDI et le retrait de la capsule OFDI, prendra environ 20 minutes
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Les images obtenues par la capsule OFDI seront comparées aux images obtenues par l'endoscopie clinique et l'histologie.
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Il est prévu que le temps expérimental total, y compris l'ingestion de la capsule OFDI OFDI, le marquage de la région d'intérêt, l'imagerie OFDI et le retrait de la capsule OFDI, prendra environ 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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