Vigilância e biópsia guiada por imagem do esôfago usando uma cápsula OFDI
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é testar a viabilidade, sensibilidade e especificidade da cápsula de marcação Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) para diagnosticar o esôfago de Barrett (BE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 130 indivíduos programados para passar por esofagogastroduodenoscopia (EGD) será solicitado a engolir a cápsula OFDI sem sedação. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador navegar na cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando propulsão natural chamada peristaltismo, bem como trazê-la de volta para fora da boca quando o procedimento é concluído.
Imagens OFDI em tempo real serão usadas para segmentação da região a ser marcada. Uma vez posicionado, serão feitas duas marcas de cauterização apenas nas camadas superficiais da mucosa esofágica. Após a marcação da cauterização, a cápsula será abaixada no esôfago e as regiões marcadas de interesse serão refeitas para confirmação da colocação de possíveis marcas de cauterização.
Imediatamente após a conclusão do procedimento experimental, será realizado o padrão de atendimento com a realização da endoscopia de vigilância. As imagens obtidas pela cápsula OFDI serão comparadas com as imagens obtidas pela endoscopia clínica e histologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser submetidos a um EGD.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes e AINEs no momento do procedimento.
- OU pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia.
- OU pacientes com estenose esofágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Marcação e Imagem de Cápsulas OFDI
O sujeito engolirá a cápsula OFDI, a marcação será realizada fazendo marcas superficiais de cauterização no tecido.
Isso será seguido por imagens usando o sistema OFDI Imaging.
|
Marcação e imagem do esôfago usando a cápsula e o sistema OFDI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da marcação da cápsula OFDI para diagnóstico de BE por comparação de imagens OFDI e diagnóstico por biópsia
Prazo: Espera-se que o tempo experimental total, incluindo a deglutição da cápsula OFDI OFDI, a imagem OFDI e a remoção da cápsula OFDI, leve aproximadamente 20 minutos
|
As imagens obtidas pela cápsula OFDI serão comparadas com as imagens obtidas pela endoscopia clínica e histologia.
|
Espera-se que o tempo experimental total, incluindo a deglutição da cápsula OFDI OFDI, a imagem OFDI e a remoção da cápsula OFDI, leve aproximadamente 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da marcação OFDI Capsule para detectar e marcar corretamente a região de interesse no BE
Prazo: Espera-se que o tempo experimental total, incluindo a deglutição da cápsula OFDI OFDI, marcação da região de interesse, imagem OFDI e remoção da cápsula OFDI, leve aproximadamente 20 minutos
|
As imagens obtidas pela cápsula OFDI serão comparadas com as imagens obtidas pela endoscopia clínica e histologia.
|
Espera-se que o tempo experimental total, incluindo a deglutição da cápsula OFDI OFDI, marcação da região de interesse, imagem OFDI e remoção da cápsula OFDI, leve aproximadamente 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P001254
- 5R01CA103769-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Marcação de Cápsula OFDI
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscrevendo-se por conviteArteriosclerose CoronáriaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalConcluído
-
Massachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteSaudável | Doença celíacaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ConcluídoEsofagite Eosinofílica | Esôfago de BarrettEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutamentoEsôfago de BarrettEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutamentoEsôfago de Barrett | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoEsôfago de BarrettEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoEsôfago de BarrettEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalConcluídoEstenose BiliarEstados Unidos