同時シスプラチンおよび放射線療法で治療された局所再発/転移性トリプルネガティブ乳がん患者における反応のバイオマーカーとしての相同組換え修復状態
2026年3月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
同時シスプラチンおよび放射線療法で治療された局所再発/転移性トリプルネガティブ乳がん患者における反応のバイオマーカーとしての相同組換え修復状態の第II相試験
この研究は、治療前の生検の結果が、転移性または再発性トリプルネガティブ乳癌患者のシスプラチンおよび放射線治療に対する反応を予測できるかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性トリプルネガティブ乳がん（ER <1％、PR <1％、IHCによるher-2-neu 0-1+またはFISH陰性）またはMDの裁量によって決定される
- 再発部位または転移部位への放射線照射は臨床的に適応であり、緩和または局所制御のための標準治療と見なされます
- 18歳以上
- 照射する腫瘍がRECIST 1.1またはPRCで測定可能
- -治療開始前に腫瘍生検を受ける意欲
- 6か月以上の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -プラチナ含有化学療法による以前の治療を含む、以前の化学療法は許可されます
- FDA 承認済みまたは治験中の生物学的製剤、または経口または IV 製剤を含む新規の分子標的療法による前治療は許可されています。
- -患者は、生検を研究する前に少なくとも14日間、以前の標的療法を中止する必要があります。
- 妊娠可能な女性における効果的な避妊手段の使用
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
-研究登録前の14日以内の適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。
- 絶対好中球数（ANC）>1000/mm3
- ヘモグロビン >9 gm/dl
- 血小板 >100,000/mm3
- -血清クレアチニンが1.5mg/dl未満またはクレアチニンクリアランスが50cc/分以上
- SGOT/SGPT<2.5X 施設内ULN（既知の肝転移がある場合はULNの5倍未満）
除外基準:
- -RECIST 1.1またはPRCによる測定不能な標的腫瘍部位（例：CTまたはMRスキャンで2cm未満の病変、軟髄膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、リンパ管炎、非FDG-avid皮膚病変）
- これらの病変は生検できず、平均余命が6か月未満になる可能性があるため、局所または全脳放射線を必要とする脳転移は除外されます。
- -研究によって判断された腫瘍の生検を取得できない 介入放射線医
- 以前の化学療法は、計画された研究への参加の7日未満前に完了しました
事前のRTは許可されており、計画された研究への参加の7日以上前に完了している必要があります。
- 注: 再照射の場合、正常な組織を超えないように、標準的な部門のガイドラインに従う必要があります。
- 平均余命が6か月未満
- -併発疾患またはその他の主要な病状または併存状態 研究への参加に影響を与える可能性があります（制御されていない腎、肺、または肝機能障害または感染症）
- シスプラチンの投与量が安全でないと考えられる腎機能障害。
- -研究中の女性は、妊娠していないか、授乳中でなく、治療中に妊娠することが期待されていてはなりません。 閉経前の女性の場合、RT から 14 日以内に妊娠検査で陰性であることが必要です。
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍、ただし、以前のがんの治療が2年以上前に完了し、患者は無病のままでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時シスプラチンと放射線療法
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標的腫瘍への放射線療法は、外部ビーム放射線療法で行われます。
意図が緩和目的である転移性症例では、放射線の線量は 3750 cGy で、1 日 15 分割で、週 4 ～ 5 日照射されます。
局所領域制御を強化することを目的とする局所領域再発例では、放射線の線量は 5000 cGy を 25 分割で、週 4 ～ 5 日、さらにオプションで肉眼的腫瘍領域に 10 ～ 14 Gy ブーストします。
シスプラチン治療は、研究登録後に開始する必要があります。
シスプラチンの用量は、放射線照射前の 1 ～ 2 週間、25 mg/m^2 ivpb を週 1 回 (+ 3 日間) と設定されています。
シスプラチンの 1 サイクルの長さは 21 日です。
照射する腫瘍の生検が行われます。
MSK-HRR アッセイを実施するために、新鮮な組織標本が検査室に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応の測定ツールとしてのRECIST 1.1対PET応答基準（PRC）
時間枠：ベースラインから2年
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治療反応の測定ツールとしてのRECIST 1.1。
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Powell, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月14日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (推定)
2028年4月14日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (推定)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-032
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