同源重组修复状态作为局部复发/转移性三阴性乳腺癌患者同时接受顺铂和放射治疗的反应的生物标志物
2026年3月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
同源重组修复状态作为局部复发/转移性三阴性乳腺癌患者同时接受顺铂和放射治疗的反应生物标志物的 II 期试验
正在进行这项研究，以确定治疗前活检的结果是否可以预测转移性或复发性三阴性乳腺癌患者对顺铂和放射治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性三阴性乳腺癌（ER <1%、PR <1%、her-2-neu 0-1+ IHC 或 FISH 阴性）或由 MD 自行决定
- 对复发或转移部位的放疗有临床指征，将被视为姑息治疗或局部区域控制的标准治疗
- 年龄≥18岁
- 待照射的肿瘤可通过 RECIST 1.1 或 PRC 测量
- 愿意在开始治疗前接受肿瘤活检
- 预期寿命大于 6 个月
- ECOG 体能状态 0-2
- 允许任何先前的化疗，包括先前使用含铂化疗的治疗
- 允许事先使用 FDA 批准的或研究性生物制剂或新型分子靶向疗法（包括口服或静脉制剂）进行治疗。
- 在研究活组织检查之前，患者必须停止先前的靶向治疗至少 14 天。
- 在有生育能力的妇女中使用有效的避孕方法
- 理解和签署知情同意书的能力
进入研究前 14 天内具有足够的器官和骨髓功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>1000/mm3
- 血红蛋白 >9 gm/dl
- 血小板 >100,000/mm3
- 血清肌酐 <1.5 mg/dl 或肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
- SGOT/SGPT<2.5X 机构 ULN（<5X ULN 如果已知肝转移）
排除标准：
- RECIST 1.1 或 PRC 无法测量的目标肿瘤部位（例如：CT 或 MR 扫描上 <2 cm 的病变、软脑膜疾病、腹水、胸膜/心包积液、淋巴管炎、非 FDG 亲和性皮肤病变）
- 需要局灶性或全脑放射的脑转移将被排除在外，因为这些病变无法进行活检并且预期寿命可能小于 6 个月。
- 无法获得研究介入放射科医生认为的肿瘤活检
- 既往化疗在计划进入研究前 7 天内完成
允许事先进行 RT，并且必须在计划的研究开始前 7 天以上完成。
- 注意：对于再照射病例，应遵循标准部门指南，以免超过正常组织
- 预期寿命少于 6 个月
- 可能影响研究参与的并发疾病或其他主要医疗状况或合并症（不受控制的肾、肺或肝功能障碍或感染）
- 顺铂剂量被认为不安全的肾功能不全。
- 参加研究的女性必须既未怀孕也未哺乳，也未预期在治疗期间怀孕。 对于绝经前妇女，需要在 RT 后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 除非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外并发活动性恶性肿瘤，除非在研究开始前 2 年以上完成了对先前癌症的治疗，并且患者一直保持无病状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同步顺铂和放射治疗
|
对目标肿瘤的放射治疗将通过外照射放射治疗进行。
在旨在姑息治疗的转移性病例中，放射剂量为 3750 cGy，每天分 15 次，每周 4-5 天。
在旨在增强局部区域控制的局部区域复发病例中，放疗剂量为 5000 cGy，分 25 次，每周 4-5 天，外加可选的 10-14 Gy 推量至大肿瘤区域。
研究注册后应开始顺铂治疗。
顺铂的剂量确定为 25 mg/m^2 ivpb，每周一次（+ 3 天），持续 1-2 周，然后放疗。
顺铂一个周期的长度是21天。
将对待照射的肿瘤进行活检。
新鲜组织标本将被送到实验室进行 MSK-HRR 检测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（RECIST 1.1与PET反应标准（PRC）作为治疗反应评估工具）
大体时间：基线后2年
|
RECIST 1.1作为治疗反应的测量工具。
|
基线后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Powell, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (估计的)
2028年4月14日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计的)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.