Homologe recombinatie-reparatiestatus als biomarker voor respons bij lokaal recidiverende/gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten die gelijktijdig met cisplatine en radiotherapie worden behandeld

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde invasieve triple-negatieve borstkanker (ER <1%, PR <1%, her-2-neu 0-1+ door IHC of FISH-negatief) of zoals bepaald door MD discretie
• Straling naar de recidiverende of gemetastaseerde plaats is klinisch geïndiceerd en zou worden beschouwd als standaardzorg voor palliatie of voor locoregionale controle
• Leeftijd ≥18 jaar
• De te bestralen tumor is meetbaar met RECIST 1.1 of PRC
• Bereidheid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling
• Levensverwachting langer dan 6 maanden
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Elke eerdere chemotherapie is toegestaan, inclusief eerdere behandeling met platinabevattende chemotherapie
• Voorafgaande behandeling met door de FDA goedgekeurde of experimentele biologische geneesmiddelen of nieuwe moleculaire doelwittherapieën, inclusief orale of intraveneuze formuleringen, zijn toegestaan.
• Patiënten moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbiopsie van eerdere gerichte therapie af zijn.
• Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1000/mm3
  • Hemoglobine >9 g/dl
  • Bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dl OF creatinineklaring van ≥ 50 cc/min
  • SGOT/SGPT<2,5X institutionele ULN (<5X ULN indien bekende levermetastasen)

Uitsluitingscriteria:

• Niet-meetbare doeltumorlocatie door RECIST 1.1 of PRC (bijv.: laesies <2 cm op CT- of MR-scan, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale/pericardiale effusie, lymfangitis, niet-FDG-gretige huidlaesies)
• Hersenmetastasen waarvoor focale of gehele hersenbestraling nodig is, worden uitgesloten, aangezien deze laesies niet kunnen worden gebiopteerd en een levensverwachting van <6 maanden kunnen hebben.
• Onvermogen om een ​​biopsie van de tumor te verkrijgen zoals vastgesteld door de Interventionele Radioloog van het onderzoek
• Voorafgaande chemotherapie voltooid <7 dagen voorafgaand aan geplande deelname aan het onderzoek

• Voorafgaande RT is toegestaan ​​en moet meer dan 7 dagen voor geplande start van het onderzoek zijn voltooid.

  • Opmerking: Voor gevallen van herbestraling moeten de standaard afdelingsrichtlijnen worden gevolgd om het normale weefsel niet te overschrijden
• Levensverwachting minder dan 6 maanden
• Bijkomende ziekte of andere ernstige medische aandoening of comorbide aandoening die deelname aan de studie kan beïnvloeden (ongecontroleerde nier-, long- of leverdisfunctie of infectie)
• Nierfunctiestoornis waarvoor de dosis cisplatine als onveilig zou worden beschouwd.
• Vrouwen in studie mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en mogen ook niet zwanger worden tijdens de behandeling. Voor premenopauzale vrouwen is een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen na RT vereist.
• Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij de behandeling van de eerdere kanker >2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie was voltooid en de patiënt ziektevrij is gebleven.