동시 시스플라틴 및 방사선 요법으로 치료받은 국소 재발성/전이성 삼중음성 유방암 환자의 반응 바이오마커로서의 상동재조합 수복 상태
2026년 3월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
동시 시스플라틴 및 방사선 요법으로 치료받은 국소 재발성/전이성 삼중 음성 유방암 환자의 반응 바이오마커로서의 상동 재조합 수선 상태에 대한 II상 시험
이번 연구는 치료 전 생검 결과가 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자의 시스플라틴과 방사선 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 알아보기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 삼중 음성 유방암(ER <1%, PR <1%, her-2-neu 0-1+ by IHC 또는 FISH 음성) 또는 MD 재량에 따라 결정됨
- 재발성 또는 전이성 부위에 대한 방사선은 임상적으로 적응증이 있으며 완화 또는 국소 제어를 위한 표준 치료로 간주됩니다.
- 연령 ≥18세
- 조사할 종양은 RECIST 1.1 또는 PRC로 측정 가능
- 치료를 시작하기 전에 종양 생검을 받을 의향
- 기대 수명 6개월 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 백금 함유 화학 요법으로 사전 치료를 포함하여 모든 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 경구 또는 IV 제형을 포함하여 FDA 승인 또는 연구용 생물학적 제제 또는 새로운 분자 표적 요법을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 연구 생검 전 적어도 14일 동안 사전 표적 치료를 중단해야 합니다.
- 가임 여성의 효과적인 피임 수단 사용
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
다음과 같이 정의되는 연구 시작 전 14일 이내의 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC)>1000/mm3
- 헤모글로빈 >9gm/dl
- 혈소판 >100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 cc/min
- SGOT/SGPT<2.5X 기관 ULN(간 전이가 알려진 경우 <5X ULN)
제외 기준:
- RECIST 1.1 또는 PRC로 측정할 수 없는 표적 종양 부위(예: CT 또는 MR 스캔에서 병변 <2cm, 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출, 림프관염, 비-FDG-열혈 피부 병변)
- 국소 또는 전체 뇌 방사선이 필요한 뇌 전이는 이러한 병변이 생검될 수 없고 기대 수명이 6개월 미만일 수 있으므로 제외됩니다.
- Interventional Radiologist 연구에서 간주되는 종양의 생검을 얻을 수 없음
- 계획된 연구 시작 7일 이전에 완료한 이전 화학요법
사전 RT는 허용되며 계획된 연구 시작 7일 이전에 완료되어야 합니다.
- 참고: 재조사 사례의 경우 정상 조직을 초과하지 않도록 표준 부서 지침을 따라야 합니다.
- 기대 수명 6개월 미만
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환 또는 기타 주요 의학적 상태 또는 동반이환 상태(조절되지 않는 신장, 폐 또는 간 기능 장애 또는 감염)
- 시스플라틴 용량이 안전하지 않은 것으로 간주되는 신장 기능 장애.
- 연구 중인 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 중 임신할 것으로 예상되지 않아야 합니다. 폐경 전 여성의 경우 RT 14일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 활성 악성종양, 이전 암에 대한 치료가 연구 시작 전 >2년 전에 완료되고 환자가 무병 상태인 경우 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동시 시스플라틴 및 방사선 요법
|
대상 종양에 대한 방사선 요법은 외부 빔 방사선 요법과 함께 전달됩니다.
의도가 완화적인 전이성 사례에서 방사선 선량은 일주일에 4-5일, 매일 15분할로 전달되는 3750cGy입니다.
국소적 통제를 강화하려는 의도가 있는 국소 재발 사례에서 방사선 선량은 주당 4-5일 25분할로 전달되는 5000cGy이며 전체 종양 부위에 선택적 10-14Gy 증가가 추가됩니다.
연구 등록 후 시스플라틴 치료를 시작해야 합니다.
시스플라틴의 용량은 방사선 조사 전 1-2주 동안 일주일에 한 번(+ 3일) 25 mg/m^2 ivpb로 설정됩니다.
시스플라틴의 1주기 길이는 21일입니다.
조사할 종양의 생검이 수행됩니다.
MSK-HRR 분석 수행을 위해 신선한 조직 표본을 실험실로 보냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응 측정 도구로서의 RECIST 1.1 대 PET 반응 기준(PRC)
기간: 기준선부터 2년
|
RECIST 1.1을 치료 반응 측정 도구로 사용합니다.
|
기준선부터 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Powell, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-032
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외부 빔 방사선 치료에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병