CP-CML における 3 次以降の治療としてのラドチニブ (REVITAL)
2016年5月10日 更新者：Hawk Kim、Ulsan University Hospital
3次またはその後の治療として少なくとも2つのチロシンキナーゼ阻害剤に不耐性または耐性がある慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるラドチニブの有効性と安全性の検証
この研究の目的は、以前の 2 つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤に耐えられない、または抵抗性がある慢性期の慢性骨髄性白血病の患者に対して、ラドチニブが有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ラドチニブ 400mg の入札が、以前の 2 つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤に耐えられない、または耐性がある慢性骨髄性白血病、慢性期の患者にとって有効で安全であるかどうかを判断することです。
主要エンドポイントは、12 か月までの主要な細胞遺伝学的奏効です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulsan、大韓民国、682714
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-52-250-8892
- メール：kimhawkmd@gmail.com
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主任研究者：
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の2つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に耐えられない、または耐性がない慢性骨髄性白血病慢性期（CP-CML）患者。
- エコグ 0、1、2
- -インフォームドコンセントに同意し、署名した患者。
除外基準:
- T315I 変異
- -ラドチニブへの以前の暴露
- 加速期または芽球期
- ガラクトース不耐症、重度のラクターゼ欠損症またはグルコースガラクトース吸収不良
- -TKIを除く集中的な細胞毒性化学療法の前歴
- 重大な心臓の問題
- QTcF > 450 ミリ秒
- 研究登録前の膵炎の病歴
- CML以外の臨床的に重大な悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラドチニブ
ラドチニブ治療シングルアーム
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ラドチニブ 400mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：ラドチニブ治療後12ヶ月まで
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ラドチニブ治療後 12 か月までに骨髄で主要な細胞遺伝学的奏効 [従来のバンディング技術による 35% 以下の t(9;22) 染色体] を達成する率が、主要なエンドポイントになります。
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ラドチニブ治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各時点での主要分子反応率 (MR3.0)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hawk Kim, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。