Radotinib, mint 3. vagy későbbi vonalterápia a CP-CML-ben (REVITAL)
2016. május 10. frissítette: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
A raditinib hatékonyságának és biztonságosságának validálása olyan krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiás betegeknél, akik legalább két tirozin-kináz-gátlóval nem tolerálnak vagy rezisztensek, mint harmadik vagy azt követő sorterápia
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a radotinib hatékony és biztonságos-e olyan krónikus myeloid leukémiában szenvedő, krónikus fázisban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják vagy rezisztensek a korábbi 2 vagy több tirozin-kináz inhibitorral szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a naponta kétszer adott 400 mg radotinib hatékony és biztonságos-e olyan krónikus myeloid leukémiában szenvedő, krónikus fázisban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják vagy rezisztensek a korábbi 2 vagy több tirozin-kináz inhibitorral szemben.
Az elsődleges végpont a jelentős citogenetikai válasz 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682714
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-52-250-8892
- E-mail: kimhawkmd@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus myeloid leukaemia krónikus fázisban (CP-CML) szenvedő betegek, akik nem tolerálhatók vagy nem rezisztensek korábbi 2 vagy több tirozin-kináz-gátlóval (TKI) szemben.
- ECOG 0, 1, 2
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, és aláírták a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- T315I mutáció
- A radotinib korábbi expozíciója
- Gyorsított vagy robbanásos fázis
- galaktóz intolerancia, súlyos laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció
- Intenzív citotoxikus kemoterápia anamnézisében, kivéve a TKI-ket
- Jelentős szívprobléma
- QTcF > 450 msec
- Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisben a tanulmányba való felvétel előtt
- A CML-től eltérő, klinikailag jelentős malignus betegség
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radotinib
Radotinib kezelés egyetlen kar
|
Radotinib 400 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő citogenetikai válasz aránya
Időkeret: 12 hónappal a radotinib-kezelés után
|
Az elsődleges végpont a jelentős citogenetikai válasz [35% vagy kevesebb t(9;22) kromoszóma hagyományos sávozási technikával] elérésének aránya a csontvelőben 12 hónappal a radotinib-kezelés után.
|
12 hónappal a radotinib-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A főmolekuláris válasz sebessége (MR3.0) minden időpontban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD-201501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .