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Radotinib als 3. oder spätere Linientherapie bei CP-CML (REVITAL)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsvalidierung von Radotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die gegenüber mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren als dritte oder Folgelinientherapie intolerant oder resistent sind

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Radotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase wirksam und sicher ist, die gegenüber 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht tolerierbar oder resistent sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Radotinib 400 mg zweimal täglich für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die nicht tolerierbar oder resistent gegen 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren sind, wirksam und sicher ist. Der primäre Endpunkt ist ein deutliches zytogenetisches Ansprechen nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die nicht tolerierbar oder resistent gegen vorherige 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sind.
  • ECOG 0, 1, 2
  • Patienten, die damit einverstanden sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • T315I-Mutation
  • Vorherige Exposition gegenüber Radotinib
  • Akzelerierte oder blastische Phase
  • Galaktoseintoleranz, schwerer Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Vorgeschichte einer intensiven zytotoxischen Chemotherapie mit Ausnahme von TKIs
  • Erhebliches Herzproblem
  • QTcF > 450 ms
  • Pankreatitis-Vorgeschichte vor der Studieneinschreibung
  • Klinisch signifikante maligne Erkrankung außer CML
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radotinib
Einarmige Behandlung mit Radotinib
Arzneimittel: Radotinib
Radotinib 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verdächtig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der großen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: um 12 Monate nach der Radotinib-Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Rate des Erreichens eines größeren zytogenetischen Ansprechens [35 % oder weniger t(9;22)-Chromosom durch herkömmliche Banding-Technik] im Knochenmark bis 12 Monate nach der Radotinib-Behandlung.
um 12 Monate nach der Radotinib-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Major Molecular Response (MR3.0) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-201501

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