Радотиниб в качестве терапии 3-й или более поздней линии при ХП-ХМЛ (REVITAL)
10 мая 2016 г. обновлено: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Валидация эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза с непереносимостью или резистентностью по крайней мере к двум ингибиторам тирозинкиназы в качестве терапии третьей или последующей линии
Целью данного исследования является определение того, является ли радотиниб эффективным и безопасным для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, которые непереносимы или резистентны к предшествующим 2 или более ингибиторам тирозинкиназы.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли радотиниб в дозе 400 мг два раза в день эффективным и безопасным для пациентов с хронической миелоидной лейкемией в хронической фазе, у которых непереносимость или резистентность к предшествующим 2 или более ингибиторам тирозинкиназы.
Первичной конечной точкой является значительный цитогенетический ответ к 12 месяцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 682714
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-52-250-8892
- Электронная почта: kimhawkmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической миелоидной лейкемией в хронической фазе (ХП-ХМЛ) с непереносимостью или резистентностью к предшествующим 2 или более ингибиторам тирозинкиназы (ИТК).
- ЭКОГ 0, 1, 2
- Пациенты, которые согласны и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мутация T315I
- Предшествующее воздействие радотиниба
- Ускоренная или взрывная фаза
- непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- Интенсивная цитотоксическая химиотерапия в анамнезе, за исключением ИТК
- Серьезная проблема с сердцем
- QTcF > 450 мс
- Панкреатит в анамнезе до включения в исследование
- Клинически значимое злокачественное заболевание, отличное от ХМЛ
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радотиниб
Лечение радотинибом в одной группе
|
Радотиниб 400 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость основного цитогенетического ответа
Временное ограничение: через 12 месяцев после лечения радотинибом
|
Первичной конечной точкой будет скорость достижения основного цитогенетического ответа [35% или менее хромосомы t(9;22) по стандартной методике бэндинга] в костном мозге через 12 месяцев после лечения радотинибом.
|
через 12 месяцев после лечения радотинибом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость основного молекулярного ответа (MR3.0) в каждый момент времени
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD-201501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .