Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radotinib jako 3. nebo pozdější linie terapie u CP-CML (REVITAL)

10. května 2016 aktualizováno: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Ověření účinnosti a bezpečnosti radotinibu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří netolerují nebo jsou odolní alespoň dvěma inhibitorům tyrosinkinázy jako třetí nebo následující linii terapie

Účelem této studie je určit, zda je radotinib účinný a bezpečný pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií, chronickou fází, kteří jsou netolerovatelní nebo rezistentní na předchozí 2 nebo více inhibitorů tyrozinkinázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je radotinib v dávce 400 mg dvakrát denně účinný a bezpečný pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří jsou netolerovatelní nebo rezistentní na předchozí 2 nebo více inhibitorů tyrosinkinázy. Primárním koncovým bodem je velká cytogenetická odpověď do 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika, 682714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML), kteří nejsou tolerovatelní nebo rezistentní na předchozí 2 nebo více inhibitorů tyrosinkinázy (TKI).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Pacienti, kteří souhlasí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mutace T315I
  • Před expozicí radotinibu
  • Zrychlená nebo blastická fáze
  • intolerance galaktózy, závažný nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Předchozí intenzivní cytotoxická chemoterapie s výjimkou TKI
  • Významný srdeční problém
  • QTcF > 450 ms
  • Pankreatitida v anamnéze před zařazením do studie
  • Klinicky významné maligní onemocnění jiné než CML
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radotinib
Jednoramenná léčba radotinibem
Lék: Radotinib
Radotinib 400 mg bid
Ostatní jména:
  • Podezřelý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké cytogenetické odpovědi
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě radotinibem
Primárním cílovým ukazatelem bude míra dosažení velké cytogenetické odpovědi [35 % nebo méně t(9;22) chromozomu konvenční technikou páskování] v kostní dřeni do 12 měsíců po léčbě radotinibem.
do 12 měsíců po léčbě radotinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavní molekulární odezvy (MR3.0) v každém časovém bodě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD-201501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Radotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit