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Radotinib come terapia di terza o successiva linea nella LMC-FC (REVITAL)

10 maggio 2016 aggiornato da: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Validazione dell'efficacia e della sicurezza del radotinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che sono intolleranti o resistenti ad almeno due inibitori della tirosin-chinasi come terapia di terza o successiva linea

Lo scopo di questo studio è determinare se radotinib sia efficace e sicuro per i pazienti con leucemia mieloide cronica, fase cronica che sono intollerabili o resistenti a precedenti 2 o più inibitori della tirosin-chinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se radotinib 400 mg bid sia efficace e sicuro per i pazienti con leucemia mieloide cronica, fase cronica che sono intollerabili o resistenti a precedenti 2 o più inibitori della tirosin-chinasi. L'end point primario è la risposta citogenetica maggiore entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) che non sono tollerabili o resistenti a precedenti 2 o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Pazienti che sono d'accordo e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione T315I
  • Precedente esposizione a radotinib
  • Fase accelerata o blastica
  • intolleranza al galattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia precedente di chemioterapia citotossica intensiva ad eccezione dei TKI
  • Problema cardiaco significativo
  • QTcF > 450 ms
  • Storia della pancreatite prima dell'iscrizione allo studio
  • Malattia maligna clinicamente significativa diversa dalla LMC
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radotinib
Trattamento con radotinib braccio singolo
Droga: Radotinib
Radotinib 400 mg bid
Altri nomi:
  • Sospetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica maggiore
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal trattamento con radotinib
Il tasso di raggiungimento della risposta citogenetica principale [35% o meno cromosoma t(9;22) mediante tecnica di bendaggio convenzionale] nel midollo osseo entro 12 mesi dopo il trattamento con radotinib sarà l'endpoint primario.
entro 12 mesi dal trattamento con radotinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MR3.0) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-201501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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