Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radotinib som 3:e eller senare terapi vid CP-KML (REVITAL)

10 maj 2016 uppdaterad av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Radotinib Effekt och Säkerhetsvalidering i kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi patienter som är intoleranta eller resistenta mot minst två tyrosinkinashämmare som en tredje eller efterföljande behandling

Syftet med denna studie är att avgöra om radotinib är effektivt och säkert för patienter med kronisk myeloid leukemi, kronisk fas som är outhärdliga eller resistenta mot tidigare 2 eller fler tyrosinkinashämmare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om radotinib 400 mg två gånger dagligen är effektivt och säkert för patienter med kronisk myeloid leukemi, kronisk fas som är outhärdliga eller resistenta mot tidigare 2 eller fler tyrosinkinashämmare. Den primära slutpunkten är större cytogenetisk respons efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682714
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jae Cheol Jo, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yoonsuk Choi, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi patienter i kronisk fas (CP-CML) som inte är tolererbara eller resistenta mot tidigare 2 eller fler tyrosinkinashämmare (TKI).
  • ECOG 0, 1, 2
  • Patienter som är överens och undertecknade till informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • T315I mutation
  • Tidigare exponering för radotinib
  • Accelererad eller blastisk fas
  • galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
  • Tidigare anamnes på intensiv cytotoxisk kemoterapi förutom TKI
  • Betydande hjärtproblem
  • QTcF > 450 msek
  • Pankreatit historia före studieinskrivning
  • Kliniskt signifikant malign sjukdom annan än KML
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radotinib
Radotinibbehandling enarm
Läkemedel: Radotinib
Radotinib 400mg två gånger
Andra namn:
  • Misstänka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av större cytogenetisk respons
Tidsram: senast 12 månader efter behandling med radotinib
Frekvensen för att uppnå större cytogenetisk respons [35 % eller mindre t(9;22)-kromosom med konventionell bandteknik] i benmärg 12 månader efter behandling med radotinib kommer att vara den primära slutpunkten.
senast 12 månader efter behandling med radotinib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för huvudmolekylär respons (MR3.0) vid varje tidpunkt
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD-201501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera